上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（復(fù)星醫(yī)藥，股票代碼：600196.SH，02196.HK）和BioNTech SE（BioNTech，納斯達克股票代碼：BNTX）共同宣布，其新型冠狀病毒mRNA候選疫苗BNT162b2獲中國國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準。
復(fù)星醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳表示：
作為抗擊新冠疫情的終極武器，新冠疫苗具有重大戰(zhàn)略意義，將對整個世界的經(jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定起到關(guān)鍵性作用。mRNA疫苗在中國臨床試驗的快速推進，與中國藥監(jiān)部門的大力支持密不可分。我們與合作伙伴BioNTech始終緊密合作，努力推動mRNA疫苗在中國的臨床試驗和商業(yè)化進程，從而能更好地保障疫苗在大中華區(qū)的供應(yīng)。
BioNTech首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ugur Sahin博士表示：
不久前我們Ⅲ期研究的首次中期分析結(jié)果顯示，首選候選疫苗BNT162b2可有效預(yù)防新型冠狀病毒。而此次在中國開展該疫苗的臨床試驗，也標志著我們在應(yīng)對這場全球公共衛(wèi)生危機中重要的一步。時間在這場抗疫中十分關(guān)鍵，我們很感激藥監(jiān)部門的支持以及能攜手復(fù)星醫(yī)藥在中國共同協(xié)作。我們將繼續(xù)與復(fù)星醫(yī)藥緊密合作來推進在中國的臨床試驗，同時進一步評估候選疫苗的安全性和有效性。
雙方擬于條件具備后在中國境內(nèi)開展BNT162b2的II 期臨床試驗。2020年3月13日，復(fù)星醫(yī)藥成為BioNTech在中國的戰(zhàn)略合作伙伴，共同在中國大陸及港澳臺地區(qū)開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的 mRNA 技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品。
BNT162b2為預(yù)防用生物制品，擬主要用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎。截止目前，BNT162b2分別在美國、德國、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國處于III期臨床試驗中，并獲得美國FDA（即美國食品藥品管理局）快速通道審評認證。
mRNA（Messenger RNA，信使核糖核酸）是攜帶遺傳信息的小型核酸片段，為人體細胞提供指令，產(chǎn)生靶標蛋白，即抗原，從而激活人體免疫反應(yīng)，抵抗相應(yīng)的病毒。與傳統(tǒng)疫苗相比，mRNA疫苗具有四點鮮明的優(yōu)勢：第一，不帶有病毒成分，沒有感染風(fēng)險；第二，能夠快速開發(fā)新型候選疫苗；第三，體液免疫及T細胞免疫雙重機制，免疫原性強；第四，容易大量生產(chǎn)，支持全球供應(yīng)的目標。
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