近期，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友制藥的注射用尼可地爾(12mg)獲批上市并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
注射用尼可地爾
注射用尼可地爾最早于1993年在日本獲批上市，用于不穩(wěn)定型心絞痛。后在2007年增加適應癥，用于急性心功能不全(包括慢性心功能不全的急性加重期)。
尼可地爾是全球首個上市的鉀離子通道開放劑，既能有效控制心絞痛癥狀，又能改善預后，兼具ATP依賴的鉀通道開放作用及硝酸酯樣作用，且對血壓、心率和心肌收縮力無影響。
尼可地爾通過阻止細胞內(nèi)鈣離子游離，增加細胞膜對鉀離子的通透性，實現(xiàn)冠狀動脈擴張作用，有效擴張各級冠狀動脈，尤其是冠狀動脈微小血管，從而緩解痙攣，顯著增加血流量。
目前，國內(nèi)外多指南推薦尼可地爾用于各類型冠狀動脈綜合征的治療，如：《非ST段抬高型急性冠狀動脈綜合征診斷和治療指南(2024)》：尼可地爾可用于硝酸酯類藥物不能耐受或血管痙攣性心絞痛的患者;《ST段抬高型心肌梗死基層合理用藥指南(2021)》：推薦尼可地爾用于對硝酸酯類不能耐受的ST段抬高型心肌梗死患者;《歐洲心臟病學會慢性冠脈綜合征診斷和管理指南(2019)》：尼可地爾顯著降低冠心病死亡、非致死性心肌梗死或因疑似心絞痛癥狀意外入院的復合情況，推薦其作為慢性冠脈綜合征的二線用藥;《冠心病合理用藥指南(2018)》：尼可地爾對穩(wěn)定型心絞痛和其他各型心絞痛均有明顯療效，可作為減輕癥狀的治療藥物。
2012年，注射用尼可地爾在我國獲批上市，用于不穩(wěn)定型心絞痛。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2023年該產(chǎn)品中國市場規(guī)模7.85億元，市場容量353萬支(以12mg計)。
截至發(fā)稿，注射用尼可地爾已有10+家企業(yè)通過或視同通過一致性評價，有望納入第十批國家?guī)Я坎少彙?/p>
藥友制藥在心血管領(lǐng)域已有多款產(chǎn)品上市，此次注射用尼可地爾的獲批，將進一步豐富產(chǎn)品群，助力產(chǎn)品布局更加完善和多元化。
（來源：復星醫(yī)藥）
