2024年3月21日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公示信息，直觀復(fù)星Ion支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)(以下稱為“Ion系統(tǒng)”)成功通過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
Ion系統(tǒng)與本公司生產(chǎn)的支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管、支氣管導(dǎo)航可視化探頭、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管導(dǎo)引器及配套無源附件配合使用，可基于患者CT圖像生成肺部三維重建模型和引導(dǎo)路徑，進(jìn)行成人支氣管樹的圖像顯示以及輔助醫(yī)生在肺組織內(nèi)進(jìn)行導(dǎo)航定位。此前在2022年底，Ion系統(tǒng)通過國家藥品監(jiān)督管理局審評獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
直觀復(fù)星是美國直觀醫(yī)療和上海復(fù)星醫(yī)藥聯(lián)合在華投資成立企業(yè)。公司自成立以來，一直致力于在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域不斷探索與創(chuàng)新，為中國外科診療帶來安全、有效的工具。Ion系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局審批，是繼國產(chǎn)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人上市，直觀復(fù)星打造本土化手術(shù)機(jī)器人生態(tài)系統(tǒng)，讓高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)更加可及的又一進(jìn)展。
專注技術(shù)創(chuàng)新 為治愈更多患者提供可能
在世界范圍內(nèi)，肺癌是發(fā)病率與病死率最高的惡性腫瘤。我國是肺癌大國，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2022 年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，2022 年我國新發(fā)肺癌約106 萬例，死亡73 萬例，新發(fā)及死亡人數(shù)均居惡性腫瘤之首。面對吸煙、空氣污染、人口老齡化加劇等嚴(yán)峻形勢，肺癌整體發(fā)病率和病死率呈上升趨勢。肺癌生存率和發(fā)現(xiàn)時的分期息息相關(guān)，Ⅰ期患者術(shù)后5年生存率在77%~92%，而肺癌總體5年生存率僅為19.7%，通過技術(shù)創(chuàng)新得到更高的早期肺癌診斷率對提高肺癌總體5年生存率有著重大意義。
Ion系統(tǒng)采用形狀感知技術(shù)的柔性機(jī)器人，可通過支氣管對肺外周病灶進(jìn)行精準(zhǔn)診療操作。系統(tǒng)主要由醫(yī)生控制臺、機(jī)械臂平臺和預(yù)裝在電腦中的PlanPoint規(guī)劃軟件組成。操作時，醫(yī)生不需要手持支氣管鏡，只需要操作控制臺上的滾輪和軌跡球，遙操作機(jī)械臂控制導(dǎo)管和可視化探頭在支氣管中行進(jìn)至病灶。機(jī)械臂平臺通過氣管插管和患者氣道聯(lián)通，導(dǎo)管外徑僅3.5mm，與已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品光纖定位導(dǎo)管外徑更小，可進(jìn)入到更深的肺部氣道。
Ion系統(tǒng)在中國的落地，將對早期肺癌的診療路徑帶來革命性的變化，幫助更多中國患者通過更微創(chuàng)的方式獲得早期的診斷和治療，有助于通過早診早治提高中國肺癌總體5年生存率。
目前Ion系統(tǒng)已經(jīng)在美國和英國上市，全球主機(jī)裝機(jī)500多臺，手術(shù)量超過85,000例，讓更多的肺癌患者獲益于這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)，提高5年生存率。
推動本土化發(fā)展 構(gòu)建手術(shù)機(jī)器人生態(tài)圈
Ion系統(tǒng)成功通過國家藥品監(jiān)督管理局審批，這意味著Ion系統(tǒng)即將步入市場，更多中國患者將能夠享受到更為先進(jìn)、便捷的科技醫(yī)療體驗(yàn)。
直觀復(fù)星在上海建立的直觀復(fù)星創(chuàng)新中心，每年可培訓(xùn)數(shù)千位外科醫(yī)生掌握機(jī)器人輔助手術(shù)的相關(guān)操作技術(shù)。隨著Ion系統(tǒng)獲準(zhǔn)上市，未來醫(yī)療專業(yè)人士也可以在這里獲得操作Ion的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
值得一提的是，Ion系統(tǒng)使用的部分活檢針也實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，現(xiàn)有產(chǎn)能可以滿足全球70%的市場需求，真正實(shí)現(xiàn) “中國制造、共同研發(fā)、全球銷售”。
（來源：復(fù)星醫(yī)藥）
