精益生產作為一種先進的生產管理理念，旨在通過消除浪費、優(yōu)化流程和持續(xù)改進，實現生產效率的最大化和成本的最小化。在制藥行業(yè)競爭日益激烈的今天，制劑車間作為藥品生產的核心環(huán)節(jié)，其生產效率直接關系到企業(yè)的市場競爭力。藥品生產不僅要求高效率，還必須確保高質量和高安全性。傳統生產模式中，物料運輸效率低下、設備故障頻發(fā)、批次管理混亂、質量控制不嚴等問題嚴重制約著生產效率的提升。最近工業(yè)和信息化部等七部門關于印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數智化轉型實施方案(2025—2030年)》的通知中也要求，為加快落實《醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動計劃(2023—2025年)》《制造業(yè)數字化轉型行動方案》《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，需要深入推進人工智能賦能新型工業(yè)化，推動新一代信息技術與醫(yī)藥產業(yè)鏈深度融合，加快推進醫(yī)藥工業(yè)數智化轉型，進一步提高企業(yè)核心競爭力，提升藥品質量安全水平，增強供應保障能力，培育和發(fā)展新質生產力，促進醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展【1】。因此，需要通過實施精益管理從多個角度進行全面優(yōu)化。
物料運輸的優(yōu)化
物料運輸是生產流程中的重要環(huán)節(jié)，其效率直接影響到整體生產效率和成本控制。特別是制藥行業(yè)里，原料、輔料、中間產品、最終產品的傳遞更是嚴格遵守標準的SOP。傳統的物料運輸方式往往存在諸多問題，如運輸路線不明確、物料堆放混亂、運輸工具不匹配等，這些問題不僅導致時間浪費，還可能引發(fā)物料損壞或混淆，進而影響產品質量。
在具體實施過程中，車間可以采用價值流圖分析工具(VSM)，識別出物料運輸中的浪費環(huán)節(jié)。通過建立標準化操作流程并引入自動化運輸系統。如自動導引車(AGV)和傳送帶系統，能夠顯著提高運輸效率，減少人為錯誤。通過合理規(guī)劃路線和自動化控制，這些系統可以確保物料快速、準確地到達指定位置，減少等待時間和運輸過程中的物料損壞。通過分析物料流動路徑，優(yōu)化物料堆放和存儲布局，可以有效縮短運輸距離和時間。例如，采用“先進先出”(FIFO)原則，確保物料按順序使用，避免物料過期或積壓。
引入信息化管理系統。通過信息化管理系統，如物料需求計劃(MRP)和倉庫管理系統(WMS)，可以實現物料的實時跟蹤和管理。這些系統能夠提供準確的庫存信息，幫助生產計劃人員及時調整物料供應，避免物料短缺或過剩。同時，信息化管理系統還可以記錄物料運輸過程中的各項數據，實現全過程信息化、自動化管理，記錄無紙化，并且顯著降低了操作人員數量，為后續(xù)分析和優(yōu)化提供依據。
例如星德科在執(zhí)行過往客戶項目中，充分解讀用戶需求，雙方項目團隊針對前期提出的各項概念設計方案進行充分的討論和協商，為客戶提供多個首次設計、應用的特殊功能：
· 特殊的物料進/出料方式滿足多元化產品的生產
· 特殊的物料處理方式改善易結塊、易搭橋產品的生產
· 特殊的整線布局方案兼顧水平流物料輸送和垂直流跨層落料
· MES接口的開發(fā)和定制滿足智能制造車間的需求
加強員工培訓和標準化操作。物料運輸的優(yōu)化不僅依賴于設備和系統，還需要員工的積極參與和規(guī)范操作。通過定期培訓，提高員工對物料運輸流程的理解和操作技能，確保運輸過程中的每一步都符合標準要求。
設備穩(wěn)定性的提升
設備穩(wěn)定性是藥企制劑車間生產效率和產品質量的重要保障。設備故障不僅會導致生產中斷，還可能引發(fā)嚴重產品質量問題導致批次報廢，甚至影響客戶的生產計劃。因此，提升設備穩(wěn)定性是精益生產中的關鍵環(huán)節(jié)。
在生產藥品時，如果生產流程中關鍵位置的組件存在未發(fā)現的磨損或缺陷，將對生產造成高風險。最壞的情況，將導致計劃外的機器停機和產品損失。定期維護和保養(yǎng)是確保設備穩(wěn)定性的基礎。通過制定詳細的維護計劃，定期對設備進行檢查、清潔、潤滑和更換易損件，可以有效預防設備故障。
星德科定制化電子計劃和維護工具ePMR(電子預防性維護報告)可為您提供有效的支持。該平臺包括特定于設備的維護報告和維保清單，可指導您完成設備的維護流程。使用該工具時，您將創(chuàng)建一個關于生產線、機器、單個裝配件和零件的廣泛的知識數據庫。維護期間，所有的檢查項目，發(fā)現以及收集到的有價值的數據，將以電子方式記錄下來，并生成詳細的維護報告。
同時星德科還推出了預防性維護保養(yǎng)備件套裝 (PM Kits)，包含了設備主要工位的易損備件，以及這些易損備件的常規(guī)更換周期。定期進行設備維護保養(yǎng)和更換易損備件，是減少停機風險，確保設備長期穩(wěn)定生產的有效方式。
引入先進的設備監(jiān)控系統。通過安裝傳感器和監(jiān)控設備，通過物聯網技術實時監(jiān)測設備的運行狀態(tài)和關鍵參數如溫度、振動和電流等，可以及時發(fā)現潛在問題并采取預防措施。一旦發(fā)現異常，系統會自動報警并提示維護人員進行處理。對設備故障進行詳細分析，找出異常的根本原因并采取相應的改進措施，從而避免或減少設備故障的發(fā)生。借助MIRA—模塊化軟件解決方案，幫助您智能監(jiān)控制藥流程中的關鍵組件，從容應對這些風險。星德科推出的Synexio通過收集和評估生產數據簡化了機器分析過程，將智能算法與有效的行業(yè)標準要求以及我們在包裝機械制造行業(yè)的長期專業(yè)知識相結合，助力您不斷提高整體設備效率(OEE)。
引入設備備件管理系統。通過建立設備備件庫存管理系統，確保關鍵備件的及時供應，可以減少設備故障停機時間。備件管理的最大挑戰(zhàn)是用更少的庫存實現更高的可用性。我們的庫存優(yōu)化理念基于您的庫存消耗情況，可以為您制定專屬的備件清單，詳細登記您所需的備件信息。通過將您的備件消耗情況和星德科當下的備件庫存與交貨時間進行結合分析，我們可以幫助您改善備件采購計劃，提高備件的可用性，并提升您在庫存投資方面的盈利能力。
通過以上措施，藥企制劑車間可以顯著提升設備穩(wěn)定性，減少設備故障率，提高生產效率和產品質量。這些措施不僅提升了內部生產管理水平，也為客戶提供了更穩(wěn)定、更可靠的產品供應服務。
優(yōu)化工藝參數縮短生產周期
在制劑車間中，嚴格保持產品的無菌性，減少灌裝和凍干的暴露時間是法規(guī)的要求也是制藥從業(yè)者不斷的追求。例如某客戶產品凍干周期150小時，星德科——泰事達工藝支持團隊通過優(yōu)化將其縮短至60小時，節(jié)省了客戶運營的能耗和時間，提高了生產效率。
產品批次管理的強化
產品批次管理是確保產品質量和可追溯性的重要手段。通過強化產品批次管理，可以有效控制生產過程中的各個環(huán)節(jié)，確保每一批次產品都符合質量標準。靈活運用條碼掃描或射頻識別(RFID)技術，確保每個生產環(huán)節(jié)的數據準確錄入，杜絕人為錯誤并在出現問題時能夠迅速追溯和處理。
建立完善的產品批次管理制度。通過制定詳細的批次管理規(guī)程，明確每一批次產品的生產、檢驗、包裝和存儲等環(huán)節(jié)的要求，確保每一批次產品都有明確的標識和記錄。
引入信息化管理系統。通過信息化管理系統，如制造執(zhí)行系統(MES)和實驗室信息管理系統(LIMS)，可以實現產品批次管理的自動化和信息化。這些系統能夠實時記錄生產過程中的各項數據，如原料批次、生產參數、檢驗結果等，確保每一批次產品的生產過程都有據可查。
通過定期培訓，提高員工對批次管理流程的理解和操作技能，確保每一批次產品的生產過程都符合標準要求。標準化操作可以減少人為錯誤，提高批次管理的準確性和可靠性。
質量把控安全性的嚴格實施
質量把控安全性是藥企制劑車間確保產品質量和客戶安全的重要環(huán)節(jié)。通過嚴格實施質量把控安全性措施，可以有效預防和控制生產過程中的質量風險，確保每一批次產品都符合質量標準和法規(guī)要求。
建立完善的質量管理體系。通過制定詳細的質量管理規(guī)程，明確生產過程中的各項質量要求和檢驗標準，確保每一批次產品都經過嚴格的質量檢驗。通過引入ISO9001質量管理體系，建立了全面的質量管理流程，確保每一批次產品的生產過程都符合質量標準和法規(guī)要求。通過引入先進的質量檢測設備和技術，如高效液相色譜(HPLC)和質譜分析(MS)等，可以提高質量檢測的準確性和效率，確保產品質量的穩(wěn)定性和一致性。
實施質量把控的持續(xù)改進。通過對質量控制過程中的數據進行分析，識別并改進存在的問題，可以不斷提升質量保證的水平。
未來，制藥企業(yè)應繼續(xù)深化精益生產的實施，不斷優(yōu)化生產流程，提升設備穩(wěn)定性和質量把控水平，為患者提供更高質量、更可靠的藥品。同時，藥企還應加強與監(jiān)管部門及醫(yī)院的溝通與合作，了解使用方的需求和反饋，持續(xù)改進生產管理，為終端患者創(chuàng)造更大的價值從而實現雙贏的局面。
參考文獻：
【1】工業(yè)和信息化部、商務部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家數據局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局，《醫(yī)藥工業(yè)數智化轉型實施方案(2025—2030年)》，2025
（來源：星德科）
