為防控血制品大分子用柱塞泵灌裝帶來的風(fēng)險，同時解決灌裝線電氣部件停產(chǎn)等問題，國內(nèi)知名血制品生物制藥公司武漢中原瑞德決定對迄今已使用10年的星德科FLC西林瓶灌裝線進(jìn)行升級改造。星德科憑借原廠制造商的專業(yè)水平，全面的技術(shù)方案，圓滿完成了本次改造。
升級亮點
● 采用蠕動泵取代柱塞泵，降低灌裝風(fēng)險
將FLC灌裝線的柱塞泵灌裝系統(tǒng)升級為蠕動泵灌裝系統(tǒng)，更適合血制品等大分子產(chǎn)品的灌裝工藝，同時可以減少A級區(qū)域組裝工序，改善微生物控制。
安裝完成后的蠕動泵灌裝站
● Packdrive3伺服系統(tǒng)，解決部件停產(chǎn)隱患
將已停產(chǎn)的Elau電氣控制部件全線升級為施耐德Packdrive3 系列，不但能夠提高設(shè)備運行穩(wěn)定性，還可以解決舊伺服系統(tǒng)零件停產(chǎn)帶來的風(fēng)險。
安裝完成后的伺服控制系統(tǒng)
安裝完成后的伺服控制系統(tǒng)
● 升級Win10系統(tǒng)，操作流暢度大增
將整線工控機(jī)操作系統(tǒng)升級為最新的Win10操作系統(tǒng)，解決了舊工控機(jī)操作系統(tǒng)卡頓問題，使操作運行更加流暢。
● 新增批記錄審計追蹤，數(shù)據(jù)完整性提高
整線增加審計追蹤批記錄功能，提高數(shù)據(jù)完整性，進(jìn)一步增加產(chǎn)品競爭力。
● 升級稱重式緩沖罐，灌裝更便利精準(zhǔn)
將高低液位緩沖罐升級為稱重式緩沖罐，使灌裝更加便利、精確。
安裝完成后的稱重緩沖罐
● 開展完整驗證，嚴(yán)格匹配GMP要求
DQ+IQ+OQ+AFT，改造涉及的內(nèi)容全程進(jìn)行驗證，使改造更具可靠性，嚴(yán)格符合GMP法規(guī)流程。
本次改造項目涉及的技術(shù)難點眾多，頗具挑戰(zhàn)性。為了將這一復(fù)雜的改造項目在客戶要求的時間內(nèi)完成，星德科提前建立了一支由銷售經(jīng)理、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、采購工程師、調(diào)試工程師和驗證工程師組成的項目團(tuán)隊。專業(yè)團(tuán)隊從項目談判初期就開始介入，為項目簽單、執(zhí)行、驗收、驗證等工作保駕護(hù)航。
管理亮點
● 預(yù)：提前接觸采購，解決關(guān)鍵的施耐德零件采購周期的問題。最終，交貨期從原先的5-6個月，提前至3個月內(nèi)全部交貨。
● 介：工程師專家團(tuán)隊提前介入，在充分了解技術(shù)細(xì)節(jié)后，提前考慮項目風(fēng)險點并制定對應(yīng)措施。
● 精：充分研究考慮了各改造功能塊之間如何進(jìn)行調(diào)試配合，并據(jù)此精簡項目計劃。最終，拆卸、安裝、調(diào)試、驗證工作從計劃的64個工作日精簡到44個工作日。
● 駐：主動邀請客戶到工廠參與DQ 研討會，發(fā)貨前再次邀請客戶來工廠進(jìn)行實物確認(rèn)，盡可能減少零件錯誤的可能性。
● 控：項目執(zhí)行期間，項目執(zhí)行工程師每天匯報項目進(jìn)程，項目經(jīng)理全程督導(dǎo)跟蹤。如發(fā)現(xiàn)問題第一時間幫助客戶解決，并根據(jù)現(xiàn)場實際情況靈活調(diào)整工作內(nèi)容。項目執(zhí)行過程做到了透明可控。
● 全：提供項目改造內(nèi)容驗證服務(wù)，DQ+IQ+OQ+AFT 全程執(zhí)行。設(shè)計文件、說明書備件手冊、DQ&IOQ文件等資料齊全，改造更具可靠性。
憑借出色的人員配置和精益的項目管理，星德科最終成功完成了本次FLC灌裝線改造的全部任務(wù)。項目于2023年6月底正式結(jié)束，在現(xiàn)場驗收測試階段，設(shè)備連續(xù)運行兩小時無任何異常。直至發(fā)稿前，設(shè)備按照原改造目標(biāo)的生產(chǎn)模式穩(wěn)定運行中，再次體現(xiàn)了星德科 “能履行，方承諾。既承諾，必履行!” 的服務(wù)理念。
在中國，星德科每年成功完成數(shù)百個升級改造項目。升級改造團(tuán)隊擁有扎實的專業(yè)技能、豐富的實踐經(jīng)驗，本著客戶導(dǎo)向的服務(wù)態(tài)度，提供定制化的改造服務(wù)。歡迎聯(lián)系星德科服務(wù)團(tuán)隊，隨時獲取適合您的改造方案。
（來源：星德科）
