近年來的趨勢表明，市場對(duì)于大眾化藥品的需求在激增。在新冠大流行期間，大量的疫苗需要快速供應(yīng)，而如今對(duì)糖尿病或減肥藥物的需求又在不斷上升。遵循GMP要求進(jìn)行質(zhì)量控制、控制污染風(fēng)險(xiǎn)，以及控制生產(chǎn)成本和上市時(shí)間，都是大批量生產(chǎn)企業(yè)所面臨的日益嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
如果您身邊有一個(gè)有能力、高效率的合作伙伴，能夠通過前沿的端到端綜合解決方案來應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，就能將您的批量生產(chǎn)效率提升到新的水平，助您持續(xù)成功。這就是柯爾柏獨(dú)特的生態(tài)系統(tǒng)方法發(fā)揮作用的地方——為了全球范圍內(nèi)的醫(yī)療保健行業(yè)提供服務(wù)，從最初的想法到最終的解決方案：盡在一處，一切都毫不費(fèi)力。
大規(guī)模制藥生產(chǎn)的挑戰(zhàn)有哪些?
當(dāng)前的制藥行業(yè)充滿活力，各家公司正在與兩種完全相反的趨勢抗?fàn)?mdash;—一方面，人們對(duì)個(gè)性化藥品和針對(duì)特定患者群體的小批量藥品的需求日益增長;另一方面，世界人口老齡化和肥胖癥數(shù)量的增長等因素，導(dǎo)致全球范圍內(nèi)對(duì)相應(yīng)的大眾化市場藥品的需求增加。
一些制藥公司專門從事個(gè)性化藥品生產(chǎn)，因此需要靈活地小批量生產(chǎn)，而另一些制藥公司則專注于大規(guī)模生產(chǎn)大眾化市場藥品。這些公司必須能夠在不影響效率、質(zhì)量和安全的前提下，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，生產(chǎn)大量的產(chǎn)品。這樣一來，合規(guī)工作變得更加復(fù)雜，污染風(fēng)險(xiǎn)或失誤也會(huì)隨之增加。此外，如果管理不善，生產(chǎn)成本也會(huì)迅速攀升。迫于上市時(shí)間的壓力，新藥開發(fā)和商業(yè)化的速度必須加快，生產(chǎn)的任何延誤都可能導(dǎo)致市場份額和收入的損失。從整體上解決這些痛點(diǎn)，可以實(shí)現(xiàn)快速生產(chǎn)，從而滿足大批量生產(chǎn)的需求。
如何利用柯爾柏生態(tài)系統(tǒng)簡化制藥的
大批量生產(chǎn)過程并降低復(fù)雜性?
憑借在制藥和生物制藥行業(yè)數(shù)十年的經(jīng)驗(yàn)、前沿技術(shù)以及遍布全球的銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，我們有充分的能力解決您在大規(guī)模生產(chǎn)過程中遇到的各種復(fù)雜問題，有效減輕您的業(yè)務(wù)負(fù)擔(dān)，并確保全球范圍內(nèi)的醫(yī)療保健得到充分保障。
“在柯爾柏，我們不僅致力于成為一家解決方案供應(yīng)商。我們的目標(biāo)是成為您在發(fā)展過程中的戰(zhàn)略合作伙伴，通過可擴(kuò)展的解決方案滿足您的生產(chǎn)需求，解決您在整個(gè)價(jià)值鏈中遇到的具體問題。”—— 柯爾柏醫(yī)藥科技業(yè)務(wù)領(lǐng)域EMEA區(qū)域總裁兼首席銷售官Christian Scherer
我們提供集成的端到端解決方案，旨在完善、優(yōu)化和簡化您的大規(guī)模生產(chǎn)流程。我們獨(dú)特的生態(tài)系統(tǒng)方法可覆蓋大規(guī)模生產(chǎn)的相關(guān)關(guān)鍵領(lǐng)域——包括但不限于法規(guī)遵從性、污染風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)成本以及面對(duì)上市時(shí)間壓力。
法規(guī)遵從性
對(duì)于大批量生產(chǎn)的嚴(yán)格監(jiān)管要求，滿足合規(guī)性是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。在此，柯爾柏功能強(qiáng)大、市場占優(yōu)的PAS-X MES套件將發(fā)揮作用，實(shí)現(xiàn)文檔編制和報(bào)告任務(wù)的數(shù)字化和自動(dòng)化，確保您的每個(gè)批次都符合良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 標(biāo)準(zhǔn)。
污染風(fēng)險(xiǎn)
隨著藥品生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，污染的風(fēng)險(xiǎn)也在相應(yīng)增加。任何偏差都可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回、監(jiān)管制裁、損害公眾健康和信任，進(jìn)而給企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)損失。保證無菌和防止交叉污染顯得尤為重要。通過自動(dòng)化、機(jī)器人技術(shù)和封閉式生產(chǎn)系統(tǒng)(如產(chǎn)線優(yōu)化系統(tǒng))，盡可能地減少生產(chǎn)過程中的人為干預(yù)，可以有效降低污染風(fēng)險(xiǎn)。合適的無菌生產(chǎn)解決方案可以保證設(shè)備的精準(zhǔn)運(yùn)行性能，從而在保持良好的潔凈室條件的同時(shí)減少停機(jī)時(shí)間。
質(zhì)量控制
由于原材料、設(shè)備性能和環(huán)境條件的變化，保證大批量生產(chǎn)中不同批次的質(zhì)量一致性是一項(xiàng)復(fù)雜的任務(wù)。柯爾柏尖端的燈檢機(jī)應(yīng)用了人工智能技術(shù)，顯著提升了檢出率，因?yàn)榻档土苏`剔次數(shù)，使得生產(chǎn)的產(chǎn)量得以增加，從而實(shí)現(xiàn)了多批次間的主動(dòng)質(zhì)量控制措施。此外，生產(chǎn)管理可由軟件支持，例如PAS-X Savvy和PAS-X MES，能夠在早期檢測出偏差，并始終遵守監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。
生產(chǎn)成本
隨著生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，生產(chǎn)成本管理也變得更加復(fù)雜。由于影響整體設(shè)備效率(OEE)的因素眾多，因此要將關(guān)鍵數(shù)據(jù)保持在較高水平變得越來越具有挑戰(zhàn)性。柯爾柏的專業(yè)服務(wù)可優(yōu)化生產(chǎn)流程、降低勞動(dòng)力成本、減少錯(cuò)誤，從而降低大規(guī)模生產(chǎn)的總體成本，并可以減少產(chǎn)線占地面積，使其更具可持續(xù)性。
上市時(shí)間壓力
針對(duì)從事大規(guī)模生產(chǎn)的企業(yè)而言，加快產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)至關(guān)重要?？聽柊氐脑O(shè)備業(yè)務(wù)在處理系統(tǒng)、燈檢技術(shù)、包裝設(shè)備、包裝材料以及供應(yīng)鏈解決方案方面，通過運(yùn)用數(shù)字化生產(chǎn)技術(shù)和連續(xù)生產(chǎn)系統(tǒng)，大大加快了這些進(jìn)程。
通過整合柯爾柏生態(tài)系統(tǒng)的各個(gè)組成部分，我們的互聯(lián)性使您能夠有效地駕馭制藥行業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)的復(fù)雜性。這種協(xié)同作用讓我們能夠采用整體方法來應(yīng)對(duì)您在制藥方面所面臨的挑戰(zhàn)。無論貴公司的具體需求如何，作為制藥行業(yè)的資深專家，我們都能為您提供量身定制的解決方案，包括創(chuàng)新機(jī)器、尖端軟件、優(yōu)質(zhì)服務(wù)和數(shù)字化解決方案。
從最初的想法到成品，我們?yōu)檎麄€(gè)價(jià)值鏈提供解決方案。無論您是希望優(yōu)化供應(yīng)鏈、提高運(yùn)營效率、增強(qiáng)可持續(xù)性還是確保符合法規(guī)要求，我們都是您實(shí)現(xiàn)卓越大規(guī)模生產(chǎn)的可靠戰(zhàn)略合作伙伴。
讓我們?yōu)槟峁┤轿坏闹С趾头?wù)，有效地釋放您的制藥生產(chǎn)潛力。
（來源：柯爾柏醫(yī)藥科技）
