從神農(nóng)嘗百草到數(shù)字化助力藥物研發(fā)，千百年來，在與疾病和疫情的抗爭中，制藥行業(yè)始終站在第一線，通過一次次的革新突破，幫助人類贏得一次又一次的勝利。隨著我國步入老齡化社會，大幅增加的用藥需求進一步推動了藥品市場的發(fā)展，中國制藥行業(yè)正快速朝著高質(zhì)量方向邁進，進入從“制藥大國”向“制藥強國”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期。
在推進新型工業(yè)化建設(shè)的當下，數(shù)字化與綠色低碳雙轉(zhuǎn)型成為制藥行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路，數(shù)字孿生、人工智能、云邊協(xié)同、大數(shù)據(jù)、減碳等前沿新興技術(shù)，也為制藥行業(yè)的發(fā)展帶來了無限可能?！?ldquo;十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出企業(yè)綠色化、數(shù)字化、智能化發(fā)展目標，以推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級，持續(xù)提高質(zhì)量安全水平，推動產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，促進全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展與提升安全風(fēng)險管控能力。
據(jù)統(tǒng)計，目前全球燈塔網(wǎng)絡(luò)153個工廠中，制藥行業(yè)有22家，目前有40多家燈塔工廠，但中國本土制藥企業(yè)仍屬空白。無論是近年來異軍突起、新興的生物制藥，還是發(fā)展成熟、在制藥行業(yè)中體量最大的化學(xué)制藥，都迫切需要通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型提高效率，贏得行業(yè)競爭力。
從生物制藥到化學(xué)制藥，綠色“智”藥全面加速
生物制藥是綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造藥品的一種制藥方式。在制藥業(yè)中，生物藥的結(jié)構(gòu)和工藝最復(fù)雜，安全性評價要求也更具挑戰(zhàn)。其生產(chǎn)鏈條覆蓋物料管理、原液工藝、制劑工藝、包裝工藝以及倉儲物流等多個環(huán)節(jié)，受到人員操作、設(shè)備交互、物料稱配及生產(chǎn)規(guī)范的多方限制，往往在實際管理時出現(xiàn)各級生產(chǎn)管理難以協(xié)同、人為操作失誤難以避免、物料稱配工作量繁重等一系列問題，大大增加了全流程風(fēng)險管控的難度。
化學(xué)制藥行業(yè)包括化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑藥，其產(chǎn)品原料依靠于化學(xué)行業(yè)中的細分行業(yè)——基礎(chǔ)化工行業(yè)和精細化工行業(yè)。化學(xué)制藥強調(diào)步驟精確，讓每個化學(xué)反應(yīng)得到充分控制。以原料藥工藝為例，原料藥屬于精細化學(xué)制藥，不僅管罐工藝設(shè)計固定，生產(chǎn)過程中能耗較大、效率較低，而且涉及?；に?，核心控制、降本增效和安全生產(chǎn)是其核心訴求。
藥品安全關(guān)乎生命，一直以來，制藥行業(yè)都是強監(jiān)管行業(yè)。隨著新醫(yī)改政策落地，GMP (藥品生產(chǎn)管理規(guī)范) 認證成為常態(tài)化監(jiān)管，藥物一致性評價成為行業(yè)硬性要求，從生物制藥到化學(xué)制藥，都面臨著質(zhì)量、合規(guī)、安全、穩(wěn)定、高效等多重挑戰(zhàn)。
數(shù)字化轉(zhuǎn)型七步法，賦能制藥行業(yè)提升四大價值
作為全球能源管理和自動化領(lǐng)域的數(shù)字化轉(zhuǎn)型專家，施耐德電氣憑借豐富的技術(shù)儲備與行業(yè)實踐經(jīng)驗，創(chuàng)新打造了貫穿項目階段到運營階段的數(shù)字化轉(zhuǎn)型“七步法”，助力企業(yè)開展全生命周期的高效管控，為企業(yè)帶來精益高效、安全合規(guī)、開放透明、可持續(xù)發(fā)展四大價值，加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型、實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
● 施耐德電氣數(shù)字化轉(zhuǎn)型咨詢服務(wù)：涵蓋戰(zhàn)略級、運營級和技術(shù)級咨詢，可幫助制藥企業(yè)進行精益生產(chǎn)、供應(yīng)鏈協(xié)同、生產(chǎn)優(yōu)化、智慧工廠規(guī)劃等頂層戰(zhàn)略規(guī)劃，并制定更加深入和精細化的數(shù)字化轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，確定數(shù)字化目標和實施計劃、評估數(shù)字化優(yōu)先級和可行性，進而全面賦能組織提升企業(yè)效益，取得更佳的轉(zhuǎn)型成效。
● 一體化設(shè)計：AVEVA E3D三維設(shè)計軟件在內(nèi)的軟件系統(tǒng)，通過整合工程、設(shè)計和模擬等功能，可實現(xiàn)工程數(shù)字化、一體化設(shè)計，端到端集成流程模擬與概念設(shè)計、前端工程設(shè)計和詳細設(shè)計等所有工程設(shè)計階段，可助力企業(yè)快速部署項目，以最快時間啟動項目，有效減少創(chuàng)建項目可交付成果所需的時間，極大限度提高資本項目效率，是制藥企業(yè)建立數(shù)字化工廠、數(shù)字孿生工廠的起點。
● 資產(chǎn)信息管理中心：基于AVEVA AIM資產(chǎn)信息管理平臺(數(shù)字化交付)，可幫助制藥企業(yè)搭建工程項目數(shù)據(jù)中心，通過從設(shè)計工具導(dǎo)出、到導(dǎo)入平臺直至完整實現(xiàn)數(shù)字化交付全部功能，將數(shù)據(jù)資產(chǎn)化，進而為打造數(shù)字孿生工廠奠定基礎(chǔ)。
● 運營信息管理中心：通過AVEVA PI System大數(shù)據(jù)管理平臺采集、存儲和傳遞可信的高質(zhì)量運營數(shù)據(jù)，企業(yè)可實現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程可視化，并通過數(shù)據(jù)分析挖掘洞察和價值。此外，AVEVA PI System大數(shù)據(jù)管理平臺能夠打通從實驗室到生產(chǎn)線的大數(shù)據(jù)連接，幫助制藥企業(yè)加快將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為實際生產(chǎn)，而通過將商業(yè)化生產(chǎn)狀態(tài)、參數(shù)和結(jié)果與研發(fā)數(shù)據(jù)進行比對分析，還能幫助企業(yè)精準定位生產(chǎn)過程中的“黃金批次”，提升生產(chǎn)合規(guī)能力和整體生產(chǎn)效率。
● 智能設(shè)施： BMS樓宇控制系統(tǒng)、EMS環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、SCADA數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視系統(tǒng)、PAS過程自動化系統(tǒng)等是制藥企業(yè)打造數(shù)字化的基石。BMS樓宇控制系統(tǒng)可以對工業(yè)空調(diào)機組進行控制，根據(jù)夏季及冬季的不同實際情況，實現(xiàn)對整個藥廠存儲環(huán)境和藥品生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定控制;EMS環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)能夠?qū)ιa(chǎn)關(guān)鍵區(qū)域和設(shè)備環(huán)境進行監(jiān)控，實時查看藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境溫度、濕度以及環(huán)境壓差，實現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)境記錄的數(shù)據(jù)完整性;SCADA系統(tǒng)打破數(shù)據(jù)孤島，實現(xiàn)對現(xiàn)場設(shè)備數(shù)據(jù)的高效采集和存儲，確保設(shè)備數(shù)據(jù)完整可追溯;PAS系統(tǒng)通過對現(xiàn)場儀表閥門的控制，配合基于ISA88的批次控制軟件，實現(xiàn)主工藝管道的柔性化批次生產(chǎn)需要。
● 高效運營：MES制造執(zhí)行系統(tǒng)、WMS倉儲管理系統(tǒng)、EAM資產(chǎn)管理系統(tǒng)等一系類信息化解決方案，從生產(chǎn)、物料、偏差、設(shè)備、質(zhì)量、績效、能源等多角度，全面一體化地規(guī)范生產(chǎn)執(zhí)行流程，，確保數(shù)據(jù)完整可追溯，生成滿足法規(guī)監(jiān)管需求的電子批記錄，促使生產(chǎn)過程更具可持續(xù)性和韌性，進而以數(shù)字化管控實現(xiàn)高效運營。
● 一體化運營中心：通過AVEVA UOC一體化運營中心打造IT/OT融合平臺，可助力制藥企業(yè)整合項目階段信息、績效信息和運營信息，通過從車間到工廠、集團的可視化，實現(xiàn)從單一站點到多站點的指揮與控制。
對癥下藥，數(shù)字良方描繪綠色“智”藥藍圖
隨著數(shù)字化轉(zhuǎn)型在制藥行業(yè)的不斷深入，眾多行業(yè)內(nèi)的先行者在施耐德電氣“七步法”的助力下，實現(xiàn)了從數(shù)字化工廠規(guī)劃、建設(shè)到運營的革新。
以某制藥工廠為例，該工廠采用了施耐德電氣的AVEVA PI System、PI Server、PI Datalink和PI Vision綜合解決方案，完成了藥品生產(chǎn)批次放行過程的數(shù)字化升級。系統(tǒng)可自動判斷批次狀態(tài)并進行放行，從而有效減少錯誤，促使整個生產(chǎn)過程更加合規(guī)、透明的同時，大幅提升了生產(chǎn)效率。同時，該工廠還在設(shè)備層部署了預(yù)測性維護，通過確保生產(chǎn)的穩(wěn)定性和安全性，促進自身降本增效。
此外，某知名醫(yī)學(xué)營養(yǎng)品公司的工廠基于施耐德電氣定制開發(fā)的MES系統(tǒng)DMO，對整個生產(chǎn)過程進行跟蹤管理與數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。借助端到端的全模塊DMO，該工廠實現(xiàn)了其生產(chǎn)過程管理的持續(xù)透明化與即時化，降低了3%企業(yè)單噸生產(chǎn)成本;此外，通過對瓶頸設(shè)備績效進行自動統(tǒng)計分析，整條產(chǎn)線的生產(chǎn)效率提升超過8%，而配合質(zhì)量模塊的在線糾偏功能，不良品率更是降低了5%。
而在梅里埃生物蘇州基地的建設(shè)中，施耐德電氣提供了整套配電、自動化和信息化解決方案，包括樓宇管理及環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)BMS、EMS環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、PO電力監(jiān)控系統(tǒng)、EBO 樓宇運營系統(tǒng)，以及基于AVEVA系統(tǒng)平臺的生產(chǎn)過程自動化系統(tǒng)PAS等，以更先進的管理和控制技術(shù)、更高效的能效策略，幫助用戶推動了自動化產(chǎn)線的建設(shè)并改善了對環(huán)境和生產(chǎn)數(shù)據(jù)的管理，通過降低成本、提升效率，助力其實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展目標，打造成為生物制藥行業(yè)的標桿工程。
人類在生命科學(xué)領(lǐng)域邁出的每一步都彌足珍貴。制藥行業(yè)的發(fā)展關(guān)乎國計民生，需要整個行業(yè)、企業(yè)共同付諸努力并不斷創(chuàng)新。施耐德電氣將立足自身在生命科學(xué)領(lǐng)域深耕多年的技術(shù)沉淀和實踐經(jīng)驗，持續(xù)致力于為制藥企業(yè)提供覆蓋全生命周期的數(shù)字化解決方案和服務(wù)，助力客戶合規(guī)安全生產(chǎn)、運營的同時，推動制藥工廠數(shù)字化和綠色低碳雙轉(zhuǎn)型，賦能制藥行業(yè)邁向高質(zhì)量與可持續(xù)發(fā)展。
（來源：施耐德電氣）
