創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境有待完善
我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新配套激勵(lì)政策不足，創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境有待完善。一是國(guó)內(nèi)臨床研究資源緊張。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事臨床試驗(yàn)積極性不高導(dǎo)致我國(guó)臨床資源緊張，目前全國(guó)共有619家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)了原國(guó)家食藥監(jiān)總局臨床試驗(yàn)備案，但真正具備臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)并長(zhǎng)期開(kāi)展相關(guān)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅為200家左右，特別是在生物等效性及I期臨床方向，正式投入運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚少。臨床資源緊張延緩了創(chuàng)新藥的上市時(shí)間，增加了企業(yè)成本。二是創(chuàng)新藥“進(jìn)院難”現(xiàn)象普遍存在。一些惡性腫瘤、罕見(jiàn)病領(lǐng)域新藥雖然進(jìn)入醫(yī)保目錄，但由于終端政策影響導(dǎo)致“進(jìn)院難”問(wèn)題普遍存在。三是國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械推廣不足。很多國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械性能綜合評(píng)價(jià)都不錯(cuò)，也通過(guò)相關(guān)部委的驗(yàn)收，得到了專(zhuān)家高度好評(píng)，但在醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣應(yīng)用上阻力巨大，缺乏相應(yīng)實(shí)質(zhì)性的激勵(lì)措施和舉措，不利于我國(guó)本土醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展，也不利于降低我國(guó)整體醫(yī)療衛(wèi)生支出。四是科技成果有效轉(zhuǎn)化不夠充分。這主要是由于科研項(xiàng)目大部分由科研院所開(kāi)展，科研院所缺乏轉(zhuǎn)發(fā)科研成果，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的動(dòng)力?？萍汲晒D(zhuǎn)化體制機(jī)制不暢，科研成果本地轉(zhuǎn)化率低，“最后一公里”問(wèn)題亟待突破。例如，北京具有一流的科研院所，但原始創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化率較低。廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域僅有 23.3%的項(xiàng)目以產(chǎn)學(xué)研方式完成，研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化機(jī)制有待健全。五是創(chuàng)新服務(wù)鏈待優(yōu)化。目前各地服務(wù)于藥品創(chuàng)新的藥理、藥效、成藥性評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、公共試驗(yàn)室等公共服務(wù)平臺(tái)以及完備的CRO、CMO產(chǎn)業(yè)應(yīng)用平臺(tái)、臨床研究應(yīng)用中心不足，創(chuàng)新服務(wù)鏈尚不完整，創(chuàng)新生態(tài)亟待優(yōu)化。
藥品斷供風(fēng)險(xiǎn)尤存
藥品斷供風(fēng)險(xiǎn)仍然存在。首先，原料藥價(jià)格不斷上漲。目前，很多藥品原料藥由于多種因素影響價(jià)格不斷上漲，導(dǎo)致部分品種因此停產(chǎn)斷供。其次，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提高限(停)產(chǎn)壓力大。環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的提高會(huì)導(dǎo)致部分化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)限(停)產(chǎn)，部分藥品將會(huì)面臨市場(chǎng)短缺問(wèn)題。最后，需求端政策的不確定性將會(huì)進(jìn)一步擠壓部分處方藥、尤其是兒童藥、罕見(jiàn)病用藥的利潤(rùn)空間和市場(chǎng)空間，導(dǎo)致部分藥品生產(chǎn)無(wú)利可圖而停產(chǎn)，市場(chǎng)短缺或?qū)⒓觿 ?/FONT>
中藥行業(yè)問(wèn)題突出
“十三五”以來(lái)，中藥行業(yè)發(fā)展速度放緩。“十三五”以來(lái)，中藥行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入平均增速僅為4.2%，遠(yuǎn)低于醫(yī)藥工業(yè)平均增速，相比“十二五”增速明顯放緩。突出問(wèn)題表現(xiàn)為：一是中藥企業(yè)研發(fā)投入積極性不高。2015-2019年，中藥新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)數(shù)量分別為7個(gè)，2個(gè)，1個(gè)，2個(gè)，2個(gè)。從全部中藥上市新藥發(fā)現(xiàn)，2014年以后沒(méi)有新的中藥注射劑獲批，2016年至今沒(méi)有單方中藥新藥獲批。從劑型上看，2016年以來(lái)獲批的7種中藥新藥，5種為顆粒劑，1種為口服液，1種為外用膏劑，均為相對(duì)傳統(tǒng)、生產(chǎn)工藝較為簡(jiǎn)單的劑型。新藥申報(bào)撤回率高，新藥申報(bào)方面與熱情高漲的化藥和生物藥形成巨大反差。二是中藥受政策影響大。中藥注射劑限制使用、輔助用藥等政策帶來(lái)中藥市場(chǎng)需求減少，中藥注射劑再評(píng)價(jià)等政策增加了行業(yè)發(fā)展的不確定性。
產(chǎn)業(yè)鏈部分環(huán)節(jié)亟需完善
目前，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)在各細(xì)分領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)鏈初步形成，但產(chǎn)業(yè)鏈的源頭創(chuàng)新能力亟待加強(qiáng)，主要體現(xiàn)在缺少專(zhuān)注研發(fā)和創(chuàng)新的國(guó)際一流科研機(jī)構(gòu)，關(guān)鍵元器件、系統(tǒng)、關(guān)鍵儀器設(shè)備、關(guān)鍵原輔料和耗材的核心生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新能力有待增強(qiáng)。產(chǎn)業(yè)鏈部分環(huán)節(jié)發(fā)展緩慢將導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)發(fā)展受制于人，阻礙社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。（本文作者：賽迪智庫(kù)消費(fèi)品工業(yè)研究所 曹慧莉）
（轉(zhuǎn)載）
