與單獨化療相比，度伐利尤單抗聯(lián)合化療治療方案死亡風(fēng)險降低20%，總生存期與無進展生存期顯著提升
重磅發(fā)布
阿斯利康今日宣布，英飛凡?(英文商品名：IMFINZI?，通用名：度伐利尤單抗)已于11月7日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)本品聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌(BTC)成人患者的一線治療。作為在中國首個獲批針對膽道癌的免疫治療方案，度伐利尤單抗聯(lián)合化療標(biāo)志著阿斯利康在肝膽腫瘤領(lǐng)域邁出堅實的一步。
此次度伐利尤單抗用于聯(lián)合化療獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，主要是基于Ⅲ期臨床研究TOPAZ-1的結(jié)果。其中期分析顯示，與單獨化療相比，度伐利尤單抗聯(lián)合化療可將死亡風(fēng)險降低20%(風(fēng)險比 [HR] 0.80;95% 置信區(qū)間 [CI] 0.66-0.97;p=0.021)。接受度伐利尤單抗聯(lián)合化療的患者中，24.9%在兩年后仍然存活，而這一比例在接受單獨化療的患者中為10.4% 1。無論PD-L1表達(dá)水平或腫瘤位置，度伐利尤單抗聯(lián)合化療均有獲益。在亞組分析中，聯(lián)合度伐利尤單抗對總生存期及無進展生存期的獲益趨勢一致。
膽道癌是一組源發(fā)于膽管和膽囊且進展迅速的惡性腫瘤2,3，約占所有消化系腫瘤的3%4,5,6，在我國呈逐年上升趨勢。對于膽道癌，根治性手術(shù)是潛在治愈性療法，但臨床療效有限，臨床需求遠(yuǎn)未被滿足。
“十多年來，膽道癌的藥物治療進展甚微，而TOPAZ-1研究的成功充分證明采用度伐利尤單抗聯(lián)合常規(guī)化療治療晚期膽道癌，能夠取得具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床價值的總生存期 (OS) 以及無進展生存期 (PFS) 的顯著獲益，必將為廣大臨床醫(yī)師和病人提供新的重要選擇。因此，度伐利尤單抗聯(lián)合化療治療晚期膽道癌的適應(yīng)癥在中國獲得批準(zhǔn)，為這些病人點亮了全新的生命之光，真的可喜可賀!”
“膽道癌具有侵襲性強、惡性程度高，治療棘手和預(yù)后差的特點，患者五年生存率大約只有5%到15% ，度伐利尤單抗聯(lián)合化療治療為晚期膽道癌患者帶來了長期生存的可能。這是全球首個III期臨床證實的膽道癌患者有機會獲益于基于免疫療法的治療，期待更多中國膽道癌患者從中受益?！?/FONT>
“作為首個在國內(nèi)獲批上市的PD-L1免疫檢查點抑制劑，度伐利尤單抗通過此次獲批膽道癌適應(yīng)癥，意味著阿斯利康正式揭開消化道腫瘤治療的嶄新篇章。我國是消化道腫瘤高發(fā)國家，對此我們持續(xù)探索創(chuàng)新、有效的治療手段，通過積極開展多項注冊研究，進一步拓展消化道腫瘤的產(chǎn)品管線，惠及更廣泛的腫瘤患者群體，堅定踐行對中國患者的承諾?！?/FONT>
“阿斯利康研發(fā)團隊始終秉承‘以患者為中心’的理念，并聚焦于患者高發(fā)的腫瘤領(lǐng)域。TOPAZ-1是我們在消化道領(lǐng)域的又一有力探索，彰顯以創(chuàng)新研發(fā)賦能腫瘤產(chǎn)品線布局的決心。我們將繼續(xù)發(fā)揮自身強大的研發(fā)優(yōu)勢，拓寬創(chuàng)新視野，滿足患者未盡之需，為其帶來更多具有科學(xué)突破性意義和臨床突破性價值的診療方案。”
聲明：本文涉及未在中國獲批的產(chǎn)品或適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未獲批藥品/適應(yīng)癥的使用。
（阿斯利康中國）
