7月31日，由上海市食品藥品安全研究會(huì)主辦、復(fù)宏漢霖和Cytiva（思拓凡）承辦的生物醫(yī)藥智能制造研討論壇在上海松江區(qū)舉行，生物醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)專(zhuān)家、政策專(zhuān)家和企業(yè)代表齊聚一堂，共話(huà)生物醫(yī)藥智能制造的未來(lái)。論壇期間復(fù)宏漢霖與Cytiva（思拓凡）雙方就連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)的開(kāi)發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略合作，未來(lái)雙方將重點(diǎn)在復(fù)宏漢霖位于松江的生產(chǎn)基地開(kāi)展連續(xù)化生產(chǎn)相關(guān)探索，為中國(guó)生物醫(yī)藥智能制造開(kāi)拓新的道路。
上海市松江區(qū)副區(qū)長(zhǎng)陳曉軍，上海藥品審評(píng)核查中心主任陳桂良，上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)唐民皓，上海市食品藥品安全研究會(huì)特聘專(zhuān)家、原上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)沈建華，復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官劉世高博士，復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)官姜偉東博士以及Cytiva（思拓凡）大中華區(qū)總經(jīng)理俞麗華等嘉賓應(yīng)邀出席論壇，就推動(dòng)生物醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新、促進(jìn)連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)在中國(guó)的探索與應(yīng)用展開(kāi)了深入的討論。
陳曉軍副區(qū)長(zhǎng)對(duì)此次研討論壇的舉辦表示熱烈祝賀，并提出作為長(zhǎng)三角G60科創(chuàng)走廊“6+X”重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一，松江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對(duì)上海有著舉足輕重的作用。為推動(dòng)長(zhǎng)三角更高質(zhì)量一體化發(fā)展，松江區(qū)政府在空間布局、政策供給、產(chǎn)業(yè)扶持等方面將給予企業(yè)全力支持，促進(jìn)高端要素資源整體優(yōu)化配置，加速推動(dòng)“松江制造”向“松江創(chuàng)造”發(fā)展。同時(shí)他也期盼復(fù)宏漢霖與Cytiva（思拓凡）的連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)合作取得圓滿(mǎn)成功，并預(yù)祝復(fù)宏漢霖松江基地早日完工投產(chǎn)，為滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求，服務(wù)好全球病患做出更大貢獻(xiàn)。
唐民皓會(huì)長(zhǎng)表示，在智能制造的支持下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了新的變革與發(fā)展機(jī)遇，傳統(tǒng)批次生產(chǎn)向連續(xù)化生產(chǎn)的發(fā)展，有望大幅提高生物藥的產(chǎn)能并節(jié)約生產(chǎn)成本。復(fù)宏漢霖在這一領(lǐng)域積累了非常豐富的經(jīng)驗(yàn)和成果，Cytiva（思拓凡）則是國(guó)際領(lǐng)先的連續(xù)化生產(chǎn)設(shè)備企業(yè)，希望二者合作能夠早日完善連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)的工藝開(kāi)發(fā)，在上海松江打造出集自動(dòng)化、信息化和智能化于一體的全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地，為造福全球病患做足準(zhǔn)備。上海市食品藥品安全研究會(huì)也希望從政策和技術(shù)層面為連續(xù)化生產(chǎn)等創(chuàng)新技術(shù)提供支持，推動(dòng)其在中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的應(yīng)用，同時(shí)加快智能制造的產(chǎn)業(yè)布局。
在全場(chǎng)嘉賓的共同見(jiàn)證下，劉世高博士同俞麗華女士分別作為復(fù)宏漢霖與Cytiva（思拓凡）的代表，簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。借助這一戰(zhàn)略合作，雙方希望未來(lái)能夠共建連續(xù)生產(chǎn)上游和下游技術(shù)平臺(tái)。在上游，雙方將就灌流工藝開(kāi)發(fā)進(jìn)行合作，圍繞多種灌流模式開(kāi)展實(shí)驗(yàn)，以識(shí)別出復(fù)宏漢霖相關(guān)產(chǎn)品最適合、最經(jīng)濟(jì)的上游灌流生產(chǎn)模式并幫助Cytiva（思拓凡）進(jìn)行較高細(xì)胞密度細(xì)胞灌流培養(yǎng)相關(guān)參數(shù)的測(cè)定；在下游，雙方將針對(duì)一種超快速層析技術(shù)展開(kāi)合作，評(píng)估這種新技術(shù)在實(shí)驗(yàn)室級(jí)別以及中試級(jí)別的可行性、放大性以及未來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益。通過(guò)這樣的深度合作，復(fù)宏漢霖及Cytiva（思拓凡）將進(jìn)一步鞏固雙方在連續(xù)化生產(chǎn)方面的技術(shù)及產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，為中國(guó)生物醫(yī)藥智能制造開(kāi)拓新的道路。
隨后，來(lái)自復(fù)宏漢霖與Cytiva（思拓凡）的技術(shù)專(zhuān)家分別進(jìn)行了主題分享。復(fù)宏漢霖生產(chǎn)與工程高級(jí)副總裁黃瑋介紹了公司長(zhǎng)期以來(lái)在智能制造方面做的工作，并對(duì)未來(lái)進(jìn)行了展望。復(fù)宏漢霖與Cytiva（思拓凡）在一次性生產(chǎn)技術(shù)上已有過(guò)成功合作，目前也成立了實(shí)操培訓(xùn)基地幫助技術(shù)人員快速提升實(shí)操技能，期待這次的新合作能夠找出最優(yōu)連續(xù)化生產(chǎn)模式，助推復(fù)宏漢霖生物醫(yī)藥生產(chǎn)工藝步入新階段。目前復(fù)宏漢霖松江基地也在建設(shè)中，基地嚴(yán)格按照國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建設(shè)，滿(mǎn)足生物醫(yī)藥自動(dòng)化、信息化、智能化國(guó)際水平。此外，Cytiva（思拓凡）生產(chǎn)工藝產(chǎn)品總監(jiān)楊凡也針對(duì)生物制藥連續(xù)化生產(chǎn)工藝的現(xiàn)狀、技術(shù)趨勢(shì)和法規(guī)分別進(jìn)行了探討，楊凡強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程向連續(xù)化生產(chǎn)邁進(jìn)是生物制藥產(chǎn)業(yè)的大趨勢(shì)，法規(guī)層面ICH及其他組織也正為此做出努力。Cytiva（思拓凡）在工藝、材料及數(shù)字化技術(shù)方面堅(jiān)持穩(wěn)步創(chuàng)新，通過(guò)與復(fù)宏漢霖的合作有望不斷推動(dòng)連續(xù)化技術(shù)進(jìn)步和行業(yè)發(fā)展。復(fù)宏漢霖技術(shù)運(yùn)營(yíng)高級(jí)副總裁許圣昌博士隨后重點(diǎn)介紹了復(fù)宏漢霖連續(xù)化生產(chǎn)工藝研發(fā)的過(guò)程與成果，目前復(fù)宏漢霖已順利完成實(shí)驗(yàn)室級(jí)別和中試級(jí)別（200L）連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)的概念測(cè)試，此次合作將進(jìn)一步深化復(fù)宏漢霖連續(xù)化生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用。
在圓桌論壇環(huán)節(jié)，各位嘉賓針對(duì)連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀以及未來(lái)發(fā)展面對(duì)的挑戰(zhàn)發(fā)表了獨(dú)到見(jiàn)解，并對(duì)連續(xù)化生產(chǎn)以及相關(guān)技術(shù)如PAT、數(shù)字化質(zhì)量控制技術(shù)的實(shí)現(xiàn)做出期許和展望，鼓勵(lì)運(yùn)用多方合作共同促進(jìn)生物制藥新技術(shù)的使用和發(fā)展。連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)對(duì)于生物藥行業(yè)是一種創(chuàng)新，唐民皓先生呼吁國(guó)家、機(jī)構(gòu)能夠更多地在這一領(lǐng)域?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行幫助。沈建華女士強(qiáng)調(diào)了用數(shù)據(jù)說(shuō)話(huà)的重要性，企業(yè)應(yīng)當(dāng)想方設(shè)法把產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降到最低。劉世高博士表示連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用是復(fù)宏漢霖順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的必然選擇，相信與團(tuán)隊(duì)和供應(yīng)商一起努力終會(huì)克服所有困難。為共同推動(dòng)行業(yè)向前邁進(jìn)，俞麗華女士表示會(huì)不斷加強(qiáng)與合作伙伴的技術(shù)落地和人才培訓(xùn)工作。在PAT技術(shù)和數(shù)字化生產(chǎn)方面，陳桂良主任結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)強(qiáng)調(diào)，面對(duì)連續(xù)化生產(chǎn)這一產(chǎn)業(yè)界的新挑戰(zhàn)，質(zhì)量是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)最為關(guān)注的因素，連續(xù)化生產(chǎn)結(jié)合PAT技術(shù)的運(yùn)用能夠?yàn)檫B續(xù)化生產(chǎn)保駕護(hù)航。Cytiva（思拓凡）大中華區(qū)Fast Trak負(fù)責(zé)人楊紅艷女士十分認(rèn)同專(zhuān)家們對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可控的要求，對(duì)于PAT的快速檢測(cè)可以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，這也是未來(lái)連續(xù)化生產(chǎn)要優(yōu)化的方向。
論壇最后，俞麗華女士表示：“生物制藥行業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過(guò)程的革新，而三者的完美結(jié)合正是行業(yè)未來(lái)潛力所在。Cytiva（思拓凡）擁有先進(jìn)的連續(xù)化生產(chǎn)平臺(tái)、耗材以及自動(dòng)化數(shù)字化解決方案，尤其是高度自動(dòng)化、集約化的一次性灌流反應(yīng)器/APS和高通量親和層析技術(shù)Fibro，都有助于推動(dòng)生物制藥行業(yè)智能制造的發(fā)展進(jìn)程。復(fù)宏漢霖是我們進(jìn)入中國(guó)后首個(gè)生物反應(yīng)器用戶(hù)，首個(gè)中國(guó)2000L生物反應(yīng)器用戶(hù)，也是中國(guó)首個(gè)采用一次性生產(chǎn)工藝報(bào)批生物類(lèi)似藥漢利康的公司，這些“首個(gè)”見(jiàn)證了Cytiva（思拓凡）和復(fù)宏漢霖?cái)y手走過(guò)的歷程。此次與復(fù)宏漢霖簽署的戰(zhàn)略合作不僅旨在將Cytiva（思拓凡）的連續(xù)化生產(chǎn)和數(shù)字化技術(shù)納入到雙方科研和生產(chǎn)領(lǐng)域，更希望能夠以此為契機(jī)，促進(jìn)連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)在中國(guó)的廣泛應(yīng)用?！?/P>
劉世高博士表示：“生產(chǎn)技術(shù)的不斷優(yōu)化與創(chuàng)新是保證生物藥質(zhì)高價(jià)優(yōu)、更可負(fù)擔(dān)的關(guān)鍵所在，結(jié)合自身發(fā)展需求，我們持續(xù)探索國(guó)際前沿生物藥生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用。一次性生產(chǎn)技術(shù)可以降低污染風(fēng)險(xiǎn)和生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率，復(fù)宏漢霖與合作伙伴Cytiva（思拓凡）共同推動(dòng)了一次性生產(chǎn)技術(shù)在行業(yè)內(nèi)的廣泛應(yīng)用及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，希望通過(guò)此次智能制造戰(zhàn)略合作，深入探索連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)的升級(jí)開(kāi)發(fā)，帶動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷進(jìn)步，再次感謝董事會(huì)、股東及社會(huì)各界對(duì)公司的關(guān)心與支持，復(fù)宏漢霖會(huì)向成為全球最受信賴(lài)和景仰的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司的愿景邁進(jìn)?！?/P>
本次研討會(huì)為業(yè)界技術(shù)與政策專(zhuān)家搭建了溝通的橋梁，獲得了與會(huì)嘉賓與聽(tīng)眾的積極評(píng)價(jià)。復(fù)宏漢霖作為中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新生產(chǎn)技術(shù)的開(kāi)拓者，會(huì)與Cytiva（思拓凡）攜手持續(xù)探索連續(xù)化生產(chǎn)等生物藥制造的國(guó)際前沿領(lǐng)域，助力中國(guó)生物醫(yī)藥不斷向?qū)崿F(xiàn)智能制造的目標(biāo)邁進(jìn)。
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