現(xiàn)代化的電子批次記錄技術不僅有助實現(xiàn)紙質檔案的數(shù)字化，同時還能幫助企業(yè)遵守法規(guī)要求。
技術和法規(guī)往往會給食品藥品市場帶來巨大改變。盡管智能制造正在推動智能機器和設備的迅速發(fā)展，也帶來了許多新機遇，但與此同時，美國食品藥品管理局 (FDA) 也在逐步加強各項法規(guī)的力度。
當前，制造商正面臨著全球及所在行業(yè)的嚴格審查，特別是在質量控制工作、安全報告和制造運營方面的審查。因此，各個企業(yè)已經(jīng)著手通過實施有力的管理控制來降低風險。
此前，電子批次記錄 (EBR) 主要用于幫助制藥企業(yè)自動處理海量文件，維護生產(chǎn)批次記錄。隨著 FDA 規(guī)范(21 CFR 第 11 部分)的頒布，生產(chǎn)工廠被允許使用 EBR 系統(tǒng)記錄每批產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝和搬運期間各個環(huán)節(jié)的情況。自此，各個行業(yè)開始意識到，批次記錄的自動化處理還有助于改善工作流程和效率。
制造運營的 GPS
隨著企業(yè)的工作流程由紙質化過渡到數(shù)字化模式，出現(xiàn)人為錯誤的幾率將大大降低，同時合規(guī)流程的進度也將顯著加快。然而，EBR 技術的優(yōu)勢并不僅僅局限于工作流程和記錄的數(shù)字化。
一些行業(yè)專家認為，EBR 系統(tǒng)是制造運營的 GPS，可以為用戶指引正確方向，找到最短捷徑、發(fā)出危險報警，并提供實時反饋。
EBR 與 Rockwell Software PharmaSuite? MES 等可擴展制造執(zhí)行系統(tǒng) (MES) 相集成后，將更加動態(tài)化，可以為企業(yè)運營提供全新支持。特別是隨著企業(yè)運營向互聯(lián)企業(yè)的轉型，EBR 系統(tǒng)可以獲取企業(yè)級信息，為員工提供基于角色的工作指導，并提供異常情況報告。
加快流程進度
對于希望在專利和產(chǎn)品過期前滿足客戶需求并實現(xiàn)利潤最大化的制藥企業(yè)而言，產(chǎn)品上市時間至關重要?，F(xiàn)代化、動態(tài)化的 EBR 系統(tǒng)可以通過多種方法縮短產(chǎn)品上市時間。
該系統(tǒng)具有異常情況審查功能，可以幫助質量保證 (QA) 團隊更快發(fā)現(xiàn)偏差，而不必逐行查看每條記錄。該系統(tǒng)不僅能夠加快文檔審查速度，縮短產(chǎn)品的倉庫放行時間，同時還能提高批次準確性和一致性。
先進的 EBR 系統(tǒng)還可以提供經(jīng)預先驗證的配方構件，這些構件可重復使用，從而能夠縮短部署時間。配方作者可以使用指令庫在數(shù)分鐘內創(chuàng)建新的工作流程，而無需執(zhí)行耗時的定制編程和驗證工作。
同樣，實時的信息訪問能力也有助于加快整個生產(chǎn)周期的各個流程。舉例來說，EBR 系統(tǒng)可以自動收集儀表數(shù)據(jù)，而無需員工親自前往查看每個儀表并記錄讀數(shù)。系統(tǒng)具有流程信息收集與審查功能，可以幫助制造商發(fā)現(xiàn)并去除不必要的任務，例如多余的物料檢查及重量檢驗等工作。
不僅如此，在互聯(lián)企業(yè)中，該系統(tǒng)在節(jié)約時間方面的優(yōu)勢會更加凸顯。例如，EBR 系統(tǒng)可以連接到移動設備，讓車間員工隨時隨地更快速、更方便地獲取工廠信息。
開辟新的效率提升點
在產(chǎn)品等待發(fā)運之時，冗雜的合規(guī)工作無疑會造成生產(chǎn)運營成本的增加。此外，生產(chǎn)及文檔處理期間引入的人為錯誤還可能導致廢品和污染的出現(xiàn)，甚至可能引發(fā)召回風險。
現(xiàn)在，EBR 技術可以為制造商帶來全新的方式來優(yōu)化總生產(chǎn)成本。
EBR 系統(tǒng)可以幫助企業(yè)承擔合規(guī)工作，省掉因儲存紙質文件所花費的時間和成本。動態(tài)化的 EBR 系統(tǒng)還具有自動化 QA 功能，可以降低查找過程偏差的成本。
此外，EBR 系統(tǒng)還具有創(chuàng)建可實施工作流程等功能，可以降低人為錯誤風險，從而有助于避免生產(chǎn)或記錄錯誤，降低廢品率。而且，避免上述錯誤還有助于最大限度降低產(chǎn)品召回的可能性，節(jié)約由此產(chǎn)生的高昂成本并避免對品牌聲譽造成損害。
推進合規(guī)工作
無紙化 EBR 系統(tǒng)利用自動化的力量和更強大的互聯(lián)能力，幫助制造商簡化甚至改進合規(guī)工作，做到有據(jù)可查。
FDA 21 CFR 第 11 部分對電子記錄的創(chuàng)建、修改、維護、存檔、檢索及傳輸做出了規(guī)定。制造商可以通過將 EBR 系統(tǒng)集成到 MES 系統(tǒng)中，來實現(xiàn)手動文檔處理流程的自動化，從而降低計算和記錄等錯誤的發(fā)生幾率。
EBR 系統(tǒng)具有在互聯(lián)企業(yè)中整合配方和訂單信息的能力，可以讓員工盡可能高效地獲得正確的信息。例如，系統(tǒng)可以為生產(chǎn)操作人員提供個性化、實境化的工作指導，并強制實施必要的流程和規(guī)程，例如實施 21 CFR 第 11 部分規(guī)定的簽發(fā)流程。最為重要的是，在物聯(lián)網(wǎng) (IoT) 時代，該系統(tǒng)還可以確保所有電子記錄真實可靠。
此外，借助 EBR 系統(tǒng)的基于角色訪問等安全功能，制造商可以限定生產(chǎn)活動由授權人員執(zhí)行。
更好地解決合規(guī)難題
面對不斷變化的合規(guī)要求，原始設備制造商 (OEM) 必須確保自身和客戶做好應對各種挑戰(zhàn)的準備。因此，企業(yè)要在保持競爭力的同時，解決各種合規(guī)難題，并充分利用電子文檔的成本優(yōu)勢，必須借助可擴展的人機界面 (HMI) 軟件。
羅克韋爾自動化 10.00 版 FactoryTalk? View Machine Edition (ME) 可以靈活滿足食品藥品制造商的各種需求，并且專為需要遵守 21 CFR 第 11 部分規(guī)范的應用領域增加了強大的功能。
這一最新版設備級 HMI 新增了板載審計功能，可以在本地記錄和存儲操作人員的操作。此外，它還可以對所有標簽寫入和系統(tǒng)操作(例如用戶登錄)進行審計，以對報警做出確認。系統(tǒng)可以將審計歷史、報警歷史和診斷日志導出到逗號分隔值 (CSV) 格式的文件中。這些信息可用于生成 EBR。
全新指令
目前，世界各國政府都在著手制定和實施反制假法規(guī)。盡管這些法規(guī)各有不同側重，但都同樣要求制藥及其他包裝消費品 (CPG) 行業(yè)的制造商利用序列化系統(tǒng)保證產(chǎn)品的可追溯性和身份驗證。對于跨國經(jīng)營的全球制造商而言，遵守這些法規(guī)非常關鍵。
隨著企業(yè)對于減少錯誤、縮減開支的需求漸趨迫切，加之高效過程控制和質量管理的作用日益凸顯，EBR 技術得到了迅猛發(fā)展，未來幾年，企業(yè)對于 EBR 技術仍將保持穩(wěn)定需求。
對于仍在依賴紙質報告系統(tǒng)的制造商而言，EBR 系統(tǒng)的發(fā)展代表著無限的機遇和嶄新的未來，這些企業(yè)可以借此實現(xiàn)合規(guī)性、生產(chǎn)力和成本效益的全面提升。
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