穿戴式醫(yī)療電子將越來越走進普羅大眾生活，但這些醫(yī)療設備的安全性如何讓使用者百分之百信任，其關鍵掌握在產(chǎn)品研發(fā)業(yè)者與組件供貨商手中。智能化、連網(wǎng)技術以及安全認證…都是產(chǎn)品開發(fā)時必須深思之處…
先前穿戴式設備在大廠的帶動下，曾經(jīng)被視為半導體科技產(chǎn)業(yè)的未來之一，不過，由于穿戴式設備遲遲未找到應用定位，以至于熱潮曇花一現(xiàn)。然而，隨著高齡化社會的來臨，以及人們對自身健康管理的意識抬頭，穿戴式設備似乎找到重點應用——近期消費型及專業(yè)型穿戴式醫(yī)療電子被半導體科技產(chǎn)業(yè)再度視為穿戴式設備極佳的應用市場。
無論是哪一類穿戴式醫(yī)療電子產(chǎn)品，尤其是專業(yè)型醫(yī)療電子，用戶的安全相當重要。消費型的醫(yī)療電子也許較不會涉及人身安全，但若是信息的顯示或準確度有問題，也會間接影響使用者的身心狀態(tài)。因此本文將先探討穿戴式醫(yī)療電子如何再度成為業(yè)者焦點，再進一步討論穿戴式醫(yī)療電子如何越來越提升其安全性。
穿戴式醫(yī)療電子再成產(chǎn)業(yè)焦點
近期醫(yī)療電子可以說再度成為業(yè)者關注的焦點。隨著Apple Watch、Misfit手環(huán)等穿戴式設備銷售量快速下滑，原本生機勃勃，可望成為科技產(chǎn)業(yè)新希望的可攜式穿戴式醫(yī)療和保健電子產(chǎn)品市場，在2017年初看似進入了冷靜期。
除了小米、華為(Huawei)還在繼續(xù)發(fā)布手表、手環(huán)的新品和另辟蹊徑的深圳智慧表芯堅持走替代傳統(tǒng)手表的道路以外，絕大部分中國廠商已經(jīng)另謀出路。不過，中國作為全球最大的發(fā)展中國家，擁有相當多的人口數(shù)量，再加上，包括中國或其他新興地區(qū)的民眾收入逐漸增加，但卻面臨著重疾的威脅。因此在全球醫(yī)療企業(yè)眼中，中國將很快成為全球最大的醫(yī)療設備市場，且潛力無限，也使得許多企業(yè)與投資者，再度將重心放在醫(yī)療與保健設備產(chǎn)業(yè)。
賽迪顧問表示，2016年全球醫(yī)療電子市場和去年同期比增長4.1%，銷售額達2431.96億美元。隨著新興經(jīng)濟體的醫(yī)療需求提高和發(fā)達經(jīng)濟體對醫(yī)療領域的持續(xù)投入，全球整體醫(yī)療電子市場持續(xù)增長。其中，開發(fā)中國家的市場明顯高于已開發(fā)國家增速。此外，中國醫(yī)療電子市場在經(jīng)歷了2015年23.7%的高速增長后，2016年仍保持快速成長，同期比增長率達26.9%，遠高于全球醫(yī)療電子市場發(fā)展速度。
2014~2020年全球穿戴式醫(yī)療電子市場發(fā)展預估(以使用者應用分類) (來源：IndustryARC Analysis、Expert Insights)
根據(jù)IDC的數(shù)據(jù)顯示，2016年全球穿戴式設備大約以32.8%的CAGR成長，預計在2020年達到2.37億臺的出貨量。凡是和人體相關的設備幾乎都可以被賦予智能化，例如手表、手環(huán)、衣服、鞋帽、首飾、配件(如耳機、背包)、智能眼鏡，以及貼片式與植入式設備等，主要用于提供通訊、健康、運動、娛樂、定位、支付以及人工智能(AI)接口等功能。MarketsandMarkets則預估，全球醫(yī)療電子市場到2020年將可能達到565億美元，2014年到2020年的年復合成長率約5.5%。
隨著穿戴式設備市場與應用持續(xù)擴展，亞德諾(ADI)亞太區(qū)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場經(jīng)理王勝認為，穿戴式設備的發(fā)展將歷經(jīng)三階段的演變：“從最初著重于基礎的運動與生命征象數(shù)據(jù)擷取、收集和處理，發(fā)展到目前的第二階段，穿戴式設備的功能已經(jīng)變得更豐富與完善了，不僅兼顧人體健康和生活環(huán)境參數(shù)，更強調(diào)使用者配戴舒適度的『無感服務』。”接下來，穿戴式設備將整合更多與人體、環(huán)境有關的功能，并成為人工智能的重要環(huán)節(jié)，進一步提升用戶的生活型態(tài)。
目前，穿戴式設備在用戶的“黏性”、個人隱私、健康周期與數(shù)據(jù)可信度等方面都還有進步的空間;此外，使用者并不希望在身上配戴看起來太突兀的設備，因此，“無感式”和“隱匿式”的設備也是主要的設計方向。另一個發(fā)展趨勢是為了解決特定問題而提供的單一或幾種功能的產(chǎn)品也日益受到重視，特別是結(jié)合醫(yī)療保健功能的穿戴式設備。
穿戴式設備的發(fā)展將歷經(jīng)三階段的演變，目前已發(fā)展至第二階段 (來源：ADI)
穿戴式設備結(jié)合醫(yī)療保健功能
“在終端消費者的剛性需求推動下，醫(yī)療保健已經(jīng)是穿戴式設備的一項剛需功能了?！蓖鮿僖妹绹鳥TC的統(tǒng)計指出，超過80%的消費者認為穿戴式技術的重要作用之一是能讓醫(yī)療保健變得更加便利;同時，還有71%的人相信穿戴式技術有助于“改善健康與健身”，顯示醫(yī)療保健與穿戴式設備密不可分的關系。特別是包括心率、血氧、血壓、運動、體脂、體溫和呼吸等基本的生命征象訊號監(jiān)測(VSM)與身體的健康及其趨勢性變化息息相關，因而更適于整合至貼近身體與日常配戴的穿戴式設備中。
另一方面，這也衍生出對于更多半導體硬件與軟件的需求。包括用于監(jiān)測這些生命征象號的傳感器、光學、MEMS與阻抗組件，處理這些訊號的模擬訊號處理、數(shù)字訊號與無線通信芯片，以及算法將所擷取的電訊號轉(zhuǎn)換為生理訊號并解讀成有意義的數(shù)據(jù)。因此，王勝強調(diào)，傳感器、電路與算法三者缺一不可。
專業(yè)醫(yī)療設備走入千家萬戶
因應預防性醫(yī)療與消費市場的需求，越來越多原本只用于醫(yī)院內(nèi)的高性能、專業(yè)級醫(yī)療設備正擴展到院外，進一步提升穿戴式設備的功能與服務，并促使醫(yī)療級與消費級設備之間的界線模糊。
王勝進一步解釋：“『穿戴式設備』是一個籠統(tǒng)的概念，它并不完全是消費性設備。例如像穿戴式醫(yī)療設備也有很多是在醫(yī)院中使用或是醫(yī)師建議病人在家療養(yǎng)使用的醫(yī)療級設備。如今，專業(yè)的醫(yī)療器材公司正投入這一類穿戴式醫(yī)療設備的開發(fā)，而消費電子產(chǎn)品制造商也在積極推出醫(yī)療設備的可穿戴，例如華米開發(fā)的小米手環(huán)。因此，這二者之間的界線也逐漸消失，開始朝同一方向發(fā)展?！?/FONT>
王勝預期，各種運動健身、生活管理方面的預防類穿戴設備將會越來越多，所提供的VSM功能也會日趨完善。例如基本的睡眠質(zhì)量監(jiān)測，將進一步加入腦電、血氧與心率等指標，提高基本監(jiān)測的準確性與可靠度。但無論是醫(yī)療診斷級或院外的預防類設備，都正朝向可攜式與穿戴式的方向發(fā)展，讓病患離開病床的束縛，以及減輕醫(yī)護人員的基本訪視次數(shù)。
隨著更多的醫(yī)療級技術朝向消費級穿戴設備發(fā)展，為了提高對于用戶的吸引力，這一類預防醫(yī)療設備除了增加醫(yī)療保健功能，還衍生出協(xié)助用戶解讀數(shù)據(jù)的第三方服務模式，由專業(yè)的醫(yī)療數(shù)據(jù)服務團隊在遠程提供數(shù)據(jù)的解讀、分析與反饋。
如何確保安全性?
隨著科技的日新月異，醫(yī)療器材的功能也不斷提升，加上物聯(lián)網(wǎng)(IoT)概念的風行，醫(yī)療電子器材“萌生”了智能。另外，為了避免醫(yī)療資源的浪費，居家照護也越來越在高齡化時代受到重視，一些更專業(yè)的醫(yī)療電子設備甚至已開始滲透到一般民眾的家中。但這些增添智慧的專業(yè)或消費性醫(yī)療電子器材真的能夠幫助到病人，保證病人在使用時的安全嗎?
根據(jù)美國病人安全組織ECRI的調(diào)查，2017年病人10大議題問題中，電子病歷的外流、準確且迅速的判定病灶、臨床決策支持系統(tǒng)(Clinical Decision Support，CDS)的正確使用、病患身分識別、藥物使用的正確性、錯誤的預防方式…等，都會嚴重威脅病人的生命安全?，F(xiàn)在的醫(yī)療電子器材如何在各種功能或是偵測精準度不斷進展，以及透過醫(yī)療平臺分析相關數(shù)據(jù)，給予病人相關建議的同時，提供最保障的安全性，真正發(fā)揮其效用，都將是半導體業(yè)者與醫(yī)療器材制造商，甚至醫(yī)療單位皆須戮力思考的問題。
為了解決醫(yī)療電子安全性的問題，半導體業(yè)者也開始根據(jù)現(xiàn)階段醫(yī)療電子的發(fā)展，而提出相對應的新方案。
醫(yī)療設備的安全要求
醫(yī)療設備對于安全的要求攸關病人的生命。王勝表示，醫(yī)療級設備除了高性能以外，更需側(cè)重安全性，包括供電、隔離、靜電保護等，即使故障也不容許傷害到病患或人員。因此，除了逐條通過醫(yī)療級的標準認證，還必須要有臨床實驗的指標。以隔離為例，醫(yī)院目前通常是采電和電池二者兼用，由于其供電高達5KV(工業(yè)約2~3KV)，這就必須進行特定的隔離保護。
相形之下，消費級產(chǎn)品只需要符合基本的CCC、CE以及電池安全等標準。這也是為什么醫(yī)療設備的發(fā)展相對緩慢，進入門坎高。
針對專業(yè)醫(yī)療級和消費設備的安全要求，王勝認為，二者的不同取決于如何定位產(chǎn)品的功能。專業(yè)級醫(yī)療設備的性能并不一定就優(yōu)于消費設備，但只要定位于醫(yī)療產(chǎn)品就必須取得醫(yī)療認證。
除了電氣安全外，更清楚的信息顯示，以及確保具備連網(wǎng)功能的醫(yī)療電子設備，傳輸信息時的網(wǎng)絡安全性，也都將牽涉到醫(yī)療電子能否提供真正的安全性予使用者。
彩色顯示器讓病患療程變彩色
也許你會好奇，支持彩色顯示器的醫(yī)療電子設備，對病患而言，如何與安全性有關?意法半導體(STMicroelectronics)資深營銷經(jīng)理楊正廉解釋，醫(yī)療電子顯示屏幕轉(zhuǎn)變?yōu)椴噬珗D形接口，不僅只是為了更炫、或是讓業(yè)者有更多的提高產(chǎn)品附加價值的「理由」，而是能帶給使用者更好的安全性。
舉例來說，血糖機、血脂機或是結(jié)合多功能的消費型醫(yī)療器材，以往多是灰底黑字的顯示接口，辨識度較低，有時得看得相當“仔細”，才能區(qū)別各個數(shù)字所代表的意義，若是每個顯示的數(shù)值利用不同顏色加以區(qū)別，則可避免使用者發(fā)生混淆。而血糖或體重若是飆高時，能用顯著、具“威嚇”效果的顏色標示出來，也能進一步達到提醒消費者的目的。
不僅如此，彩色顯示接口除了讓偏消費性的醫(yī)療電子，能夠更清楚地將訊息傳遞給消費者外，還能夠讓具備醫(yī)療行為的專業(yè)醫(yī)療電子設備，在進行動作時，能夠進一步提醒使用者注意。如糖尿病患在使用胰島素注射器時，胰島素注射的量通常是一定的，若是機器發(fā)生問題，藥劑的量太多或太少，都會危害到病人的生命安全。此時，若是注射的劑量能夠以彩色顯示，將可提升醫(yī)療電子設備使用安全性。
楊正廉認為，醫(yī)療電子設備顯示器由黑白進化到彩色，設備的信息提醒會更清楚、明確，這不但可滿足消費者需求，也更能提升醫(yī)療電子設備的安全性。未來，將發(fā)現(xiàn)到市場上有更多消費型醫(yī)療電子會導入彩色顯示面板，且專業(yè)型醫(yī)療電子也將跟上這個趨勢。
外加安全芯片趨勢成形
更智能的醫(yī)療電子勢必得內(nèi)建連網(wǎng)技術，以便與用戶的移動設備或是云端鏈接。不過，既然牽涉到連網(wǎng)技術，那么用戶的數(shù)據(jù)安全，就得相當受到重視。
Microchip醫(yī)療產(chǎn)品部業(yè)務拓展經(jīng)理Marten L. Smith表示，數(shù)據(jù)和控制安全對于醫(yī)療設備極其重要。不僅需要確保服務器中患者數(shù)據(jù)的安全，在將這些數(shù)據(jù)從醫(yī)療設備傳送到手機、平板計算機、個人計算機(PC)，或最終傳送到云端時也必須確保安全。
此外，對醫(yī)療設備本身進行保護以使其免遭入侵和控制已成為設計人員密切關注的問題，對于醫(yī)療設備設計人員而言，使用整合有硬件加密引擎的微控制器(MCU)、獨立加密/身份驗證產(chǎn)品，以及可為醫(yī)療設備及其數(shù)據(jù)提供保護的軟件鏈接庫相當重要。
但這樣就夠了嗎?楊正廉指出，的確，目前的微控制器內(nèi)建了不同程度的加密方式，如隨機數(shù)生成器、硬件/軟件加密引擎…等，以提供符合產(chǎn)品設計時所需的安全等級。但隨著新的醫(yī)療電子逐漸不再需要透過第三方——即移動設備或個人計算機，而是直接連上云端控制中心，就得提升設備的安全性。
此時，微控制器內(nèi)建的加密能力也許無法滿足市場需求，外加一顆安全芯片將是較佳的選擇。楊正廉表示，以往安全芯片多用在與金融、支付相關的應用上，但消費者對醫(yī)療電子安全性的需求是永無止盡的，加上黑客的能力也不斷在提升，因此未來會看到一些醫(yī)療電子儀器會額外在內(nèi)建一顆安全芯片。
安全法規(guī)亦為保障病患安全的指標
醫(yī)療電子設備由于涉及人身安全，因此各國政府都會針對不同等級的醫(yī)療器材加以制定安全規(guī)范。而半導體組件或是醫(yī)療電子設備若是有通過各國相關法規(guī)，不僅可保證其安全性與信賴度，還可以順利銷售到世界各國。
Smith提醒，在醫(yī)療法規(guī)符合性方面，需要牢記以下關鍵點：醫(yī)療設備設計人員擔負著證明對美國美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐盟和中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)等政府機構(gòu)適用性的重任。半導體業(yè)者為影響生命安全的應用提供的組件中，美國FDA將這類應用分為3類應用;歐洲則將其視為3類或4類應用等。
未來，穿戴式醫(yī)療電子將越來越走進普羅大眾的生活，對于這些醫(yī)療設備的安全性，如何做到讓使用者可以百分之百的信任，其實關鍵掌握在產(chǎn)品研發(fā)業(yè)者與組件供貨商身上。更多的智能功能、網(wǎng)絡技術的加持，或是通過安全認證…等，都是業(yè)者在開發(fā)新產(chǎn)品時，需要深入思考的部分。
（轉(zhuǎn)載）
