現(xiàn)代化 EBR 系統(tǒng)的不斷發(fā)展可幫助各公司優(yōu)化生產(chǎn)、縮短產(chǎn)品上市時間并輕松滿足合規(guī)要求。
制藥行業(yè)競爭激烈而且監(jiān)管非常嚴格。要在此環(huán)境下取得成功，制造商的運營必須精簡而且反應(yīng)迅速，同時能夠可靠、靈活地應(yīng)對不斷變化的市場和監(jiān)管要求。
在互聯(lián)企業(yè)內(nèi)實施包含電子批次記錄 (EBR) 的制造執(zhí)行系統(tǒng) (MES) 將使運營發(fā)生翻天覆地的變化。MES 可幫助優(yōu)化整體生產(chǎn)流程，同時其中的 EBR 功能可滿足調(diào)配和質(zhì)量等常見應(yīng)用需求。當(dāng) MES 在互聯(lián)企業(yè)(無縫、安全地連接組織的控制和信息層)內(nèi)運行時，將在適當(dāng)?shù)谋尘跋屡c適當(dāng)?shù)娜藛T共享適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，在整個組織內(nèi)推動實現(xiàn)指數(shù)級改進。
對 MES 解決方案的預(yù)期
評估用于制藥應(yīng)用的 MES 系統(tǒng)時，各公司必須考慮功能多樣的解決方案，幫助用戶采用、配置和擴展軟件功能。MES 系統(tǒng)必須證明其能夠改進產(chǎn)生成效的時間。此外，它還應(yīng)通過現(xiàn)有構(gòu)件的重復(fù)使用減少或消除集成商編程工作，使用戶在數(shù)分鐘內(nèi)即可建立新的工作流。
MES 系統(tǒng)還必須提供與工程資源規(guī)劃 (ERP) 軟件的開箱即用集成，使用戶能夠更好地管理產(chǎn)品規(guī)劃、采購、制造和服務(wù)交付過程中的數(shù)據(jù)。而且，MES 系統(tǒng)還應(yīng)具有可擴展、可靠和部署速度快的特性。
聚焦 EBR
為滿足監(jiān)管文檔要求，制藥行業(yè)必須制作詳盡全面的紙質(zhì)文檔。然而，由于制作紙質(zhì)文檔十分耗時，會增加制造商各個批次的成本并妨礙公司提高效率。這種系統(tǒng)還會產(chǎn)生人為錯誤，由此帶來風(fēng)險。
與之相對，EBR 將用更靈活的軟件驅(qū)動型系統(tǒng)替代紙質(zhì)文檔，這種系統(tǒng)可管理工作流并會記錄從配方創(chuàng)建到批次質(zhì)量等方方面面的信息。EBR 系統(tǒng)可實現(xiàn)數(shù)據(jù)收集的自動化，有助于加快記錄過程速度并降低出錯的可能性。此外，記錄的數(shù)據(jù)還可優(yōu)化產(chǎn)品生命周期的各個階段，從而縮短周期并增加庫存周轉(zhuǎn)次數(shù)。
使用 EBR，各公司可提高生產(chǎn)和合規(guī)工作的效率，從而降低運營成本。而且，由于借助 EBR 數(shù)據(jù)可提高決策水平并可能減少人為錯誤，因此還有助于減少浪費。
無紙化 EBR 系統(tǒng)可簡化合規(guī)工作。部署由 EBR 和 MES 使用的相同軟件構(gòu)成的序列化系統(tǒng)有助于滿足最新法規(guī)的要求，如反偽造要求等。
產(chǎn)品上市時間
對于希望在專利和產(chǎn)品過期前滿足客戶需求并實現(xiàn)最大收益的制藥企業(yè)來說，產(chǎn)品上市時間至關(guān)重要。先進的 EBR 系統(tǒng)可通過多種方式幫助改進產(chǎn)品上市時間。
首先，它能夠幫助優(yōu)化整個產(chǎn)品生命周期中的循環(huán)時間。系統(tǒng)可檢索批次概況并能盡量減少在各站之間傳遞記錄的實際需求，因此可縮短生產(chǎn)和運送產(chǎn)品所需的時間。
此外，它還可加快批次文檔的檢查速度。系統(tǒng)能夠在生產(chǎn)過程中通知操作員出現(xiàn)的異常情況，因此可幫助提高批次的準確性和一致性。它還允許質(zhì)量保證團隊按異常情況進行檢查，而不是逐行查看每條記錄，因此可避免出現(xiàn)批次放行延遲的情況。
先進的 EBR 系統(tǒng)具備預(yù)先驗證的配方構(gòu)件，這些構(gòu)件可重復(fù)使用，從而縮短部署時間。配方作者無需執(zhí)行耗時的定制編程和驗證工作，而是使用指令庫在數(shù)分鐘內(nèi)創(chuàng)建新的工作流。
批次記錄必須至少保留到產(chǎn)品到期后一年。ERB 系統(tǒng)以電子方式存檔所有記錄，幫助保留完整的批次記錄。
此外，還可輕松獲取先進的 EBR 系統(tǒng)中的關(guān)鍵信息，從而更有針對性地發(fā)現(xiàn)對運營進行持續(xù)改進的機會。它可幫助各企業(yè)識別并消除不必要的任務(wù)，例如冗余的物料檢查和重量檢驗等。
節(jié)約成本
產(chǎn)品等待運送時，冗雜的合規(guī)性活動將抬高生產(chǎn)運營成本。此外，生產(chǎn)或制作文檔期間發(fā)生的人為錯誤可導(dǎo)致出現(xiàn)產(chǎn)品浪費、污染和召回的可能性。
EBR 系統(tǒng)可通過以下三種方式幫助降低成本：
? 通過提高效率節(jié)省成本。通過 EBR 系統(tǒng)實現(xiàn)的高效率可優(yōu)化部署的總成本。例如，自動化的質(zhì)量保證功能以及按異常情況進行檢查的功能可減少調(diào)查過程偏差的工作量和相關(guān)成本，而批次數(shù)據(jù)的電子記錄有助于消除實際存放紙質(zhì)文檔的成本。
? 減少浪費。將降低人為錯誤風(fēng)險與 EBR 功能相結(jié)合(例如可實施的工作流)后，可幫助避免生產(chǎn)或記錄錯誤從而減少產(chǎn)品浪費。而且，避免上述錯誤還有助于最大程度地降低產(chǎn)品召回的可能性，節(jié)約由產(chǎn)品召回產(chǎn)生的高昂成本并避免對品牌聲譽造成損害。
? 節(jié)省庫存成本。自動化的數(shù)據(jù)收集以及實時(而非事后)檢查異常情況的功能可減少存放在倉庫中等待放行的產(chǎn)品。更短的周轉(zhuǎn)時間意味著更低的庫存成本。
輕松合規(guī)
合規(guī)是一項強制性要求，但可輕松達到合規(guī)性要求。無紙化 EBR 系統(tǒng)利用自動化功能和增強的連接水平幫助簡化甚至改進合規(guī)性證明工作。
它可將配方和訂單信息集成到互聯(lián)企業(yè)中，并支持使用移動設(shè)備等支撐技術(shù)，以更便捷、高效的方式提供信息。 EBR 可為生產(chǎn)操作員提供個性化、符合實際情況的指令。它還可執(zhí)行相關(guān)的過程和程序，例如所需的簽發(fā)過程。
此外，它還能夠降低出現(xiàn)人為錯誤的可能性，例如減少計算錯誤以及記錄不完整或不正確的情況。借助基于角色的訪問等安全功能，可將生產(chǎn)活動限定為只有獲得授權(quán)的人員方可執(zhí)行。
此外，用于 MES 和 EBR 的相同軟件還可構(gòu)成反偽造序列化系統(tǒng)的核心。這有助于各公司滿足最新的反偽造法對數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)管理的要求，并可消除設(shè)計、實施和維護多個獨立系統(tǒng)的負擔(dān)。
從何處入手
羅克韋爾自動化建議采用四階段方法實施 EBR。
第一個階段為預(yù)評估審查，將定義組織的機會、整體就緒程度和項目范圍。完成此階段需要兩到三天。
第二個階段為概念驗證，將啟動設(shè)計變更并制定文檔編制指導(dǎo)原則。完成此階段通常需要 8 到 13 周。
下一個階段為重新設(shè)計和統(tǒng)一化，需要 13 到 16 周。除重新設(shè)計及對剩余文檔進行統(tǒng)一化之外，還需執(zhí)行試點測試、變更控制和實施。
最后一個階段為挖掘更多機會，將添加起補充作用的 MES 模塊，如序列化系統(tǒng)等。在這個階段中，EBR 系統(tǒng)將與業(yè)務(wù)系統(tǒng)相連。
如果公司推遲了無紙化進程或在十年前曾經(jīng)歷艱難的軟件開發(fā)過程，則現(xiàn)在可以重新推行無紙化報表。藥品生產(chǎn)行業(yè)將始終面臨各種挑戰(zhàn)，但最新軟件中的功能將消除報表和驗證難題。
（轉(zhuǎn)載）
