PharmaSuite MES 有助于更高效、更經(jīng)濟地生產(chǎn) FDA 短缺藥品名單中的抗生素
重新推出急需藥品
浙江醫(yī)藥公司 (ZMC) 是一家扎根于中國的大型藥品生產(chǎn)商，成立于二十世紀(jì)五十年代。
目前，該公司已在上海證券交易所上市并經(jīng)營六家附屬單位，其生產(chǎn)的藥品產(chǎn)品組合十分多樣化，包括天然及合成維生素、抗生素、抗病毒藥物和食品添加劑。該公司取得了許多卓越成就，每年可生產(chǎn) 30,000 公噸供人類和動物服用的維生素 E。
ZMC 最近成立了一家名為 Novus Pharmaceuticals Pvt. Ltd. 的新附屬公司，主要涉足美國和歐洲的監(jiān)管市場。ZMC 在其多個生產(chǎn)基地中的一處投資建設(shè)了一座新的注射用粉末生產(chǎn)工廠，該園區(qū)占地 350 英畝，距上海約兩小時行程。
ZMC 將在此新建工廠生產(chǎn)的重要藥品之一是萬古霉素，一種用于治療細(xì)菌感染的抗生素。該藥品近年來出現(xiàn)在美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的短缺藥品名單中，部分原因是由于生產(chǎn)循環(huán)周期效率低下。
但是，ZMC 開發(fā)出一種新的萬古霉素生產(chǎn)技術(shù)，用噴霧干燥工藝替代傳統(tǒng)的冷凍干燥工藝。這種新方法預(yù)期將使批次生產(chǎn)時間從七天縮減為半天，顯著提高生產(chǎn)效率并增加生產(chǎn)量。
此新方法的關(guān)鍵要素就是制造執(zhí)行系統(tǒng) (MES)。通過完全消除制造運營中的紙質(zhì)文檔負(fù)擔(dān)，MES 可幫助提高效率、降低成本并實時遵循合規(guī)性。
堆積如山的文件
世界各地的法律法規(guī)需要大量藥品生產(chǎn)文檔。這些要求因國家或地區(qū)而異，但其目標(biāo)均相同：確保藥品安全生產(chǎn)，降低偽造或篡改風(fēng)險。
然而，這些要求會導(dǎo)致文件堆積如山，使推出新的高度管制產(chǎn)品充滿挑戰(zhàn)。生產(chǎn)期間，會將寶貴的時間和勞動力耗費在記錄批次記錄中幾乎所有過程相關(guān)數(shù)據(jù)上。在質(zhì)量保證 (QA) 過程中，審查這些記錄還會耗費更多時間和勞動力。
紙質(zhì)文檔方法還容易出錯，從錯誤輸入信息到誤解數(shù)據(jù)皆可能發(fā)生，從而導(dǎo)致質(zhì)量與合規(guī)性問題。
ZMC 制造系統(tǒng)架構(gòu)師 Choon Teo 說道：“我們的目標(biāo)是 100% 消除注射用粉末工廠中的紙質(zhì)文件。也就是說，不僅要消除標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序紙質(zhì)文件，還需消除手寫的設(shè)備和材料標(biāo)簽以及輔助和培訓(xùn)記錄?！?/FONT>
ZMC 面臨著雙重挑戰(zhàn)。首先，該公司需要具有電子批記錄 (EBR) 功能的 MES，從而根據(jù)美國和歐洲法規(guī)全面實現(xiàn)工廠文檔要求的數(shù)字化。其次，該公司需要駐扎中國的 MES 供應(yīng)商提供本地化集成支持。
“滿足我們的一切需求”
經(jīng)過漫長的供應(yīng)商篩選后，Teo 及其團隊最終選擇了羅克韋爾自動化和 Rockwell Software? PharmaSuite? MES。
Teo 表示：“PharmaSuite MES 滿足我們的一切需求。同時，羅克韋爾自動化在中國組建了一支出色的集成團隊。我們考慮過其他主要供應(yīng)商，但他們不是缺少本地駐扎人員就是缺乏本地化經(jīng)驗，而羅克韋爾自動化可同時滿足我們的這些要求?！?/FONT>
PharmaSuite MES 可完全集成至 ZMC 的網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)，上可連接企業(yè)資源規(guī)劃 (ERP) 層，下可連接工廠可編程邏輯控制器 (PLC)。它還可與工廠的倉庫管理系統(tǒng) (WMS) 以及實驗室信息管理系統(tǒng) (LIMS) 通信。
從過程的角度來看，此解決方案可從 ZMC 的 ERP 業(yè)務(wù)系統(tǒng)提取生產(chǎn)訂單并能確定需要從暫存室獲得的材料。隨后，它可指導(dǎo)操作員完成生產(chǎn)過程 – 包括稱重、配藥、無菌過濾、無菌噴霧干燥、灌裝、檢查和包裝，從而根據(jù)配方幫助確認(rèn)任務(wù)是否已完成。
與過程自動化系統(tǒng)的集成使 MES 軟件能夠管理生產(chǎn)設(shè)備以及用于運輸產(chǎn)品材料的散裝貨柜的狀態(tài)。MES 還可在整個過程中獲取關(guān)鍵參數(shù)。
實時報警監(jiān)測和異常處理可提醒操作員出現(xiàn)異常狀況并幫助確認(rèn)問題已立即解決，而不是在批次完成后解決。所有收集到的異常也可作為 QA 審查的起點，使質(zhì)檢人員能更高效地解決記錄偏差并更快結(jié)束審查。
Teo 表示：“操作員可使用普通的智能手機設(shè)備通過羅克韋爾自動化開發(fā)的移動應(yīng)用掃描標(biāo)簽，從而監(jiān)控過程并確認(rèn)所用設(shè)備正確無誤。與使用手寫標(biāo)簽相比，這種方法更高效。而且，它消除了標(biāo)簽掉落或被更改的風(fēng)險?！?/FONT>
完全無紙化
MES 軟件幫助 ZMC 實現(xiàn)了新注射用粉末工廠 100% 無紙化目標(biāo)。
該工廠預(yù)期在今年晚些時候投入使用，在開始投產(chǎn)前將經(jīng)過 FDA 預(yù)審批檢查。在那之前，ZMC 已進行過成本分析并經(jīng)過兩個用戶驗收測試階段，確認(rèn)用戶體驗與用戶需求規(guī)格相符。
Teo 表示：“使用 PharmaSuite MES，我們可消除手動數(shù)據(jù)記錄從而節(jié)約 5% 到 10% 的勞動力成本。更重要的是，實現(xiàn)無紙化將有助于避免潛在的操作員錯誤，例如，錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄。”
采用自動化數(shù)據(jù)管理和更為高效的批次審查過程，公司還預(yù)計 MES 將有助于減少 46% 到 75%的監(jiān)視和 QA 批次產(chǎn)品審查，并使管理審查循環(huán)周期縮減 50%。
所有上述資源節(jié)約為 ZMC 提供了有力支持，使其能夠在更高效、更合規(guī)的工廠中生產(chǎn)萬古霉素。
Teo 表示：“我們獨特的藥品生產(chǎn)方法與 PharmaSuite MES 相結(jié)合將幫助我們滿足合規(guī)要求，而配合我們的創(chuàng)新工藝后，與傳統(tǒng)方法相比，運營成本將降低近 80%。這為我們創(chuàng)造了一個絕佳機會，使我們能夠在向人們提供所需藥品的同時達到業(yè)務(wù)目標(biāo)?！?/FONT>
（轉(zhuǎn)載）
