背景
當前，中國的藥品生產(chǎn)企業(yè)正面臨著來自全球化和政府定價等多方面的挑戰(zhàn)。經(jīng)濟壓力威脅著企業(yè)的經(jīng)營利潤，而同時，不斷變化的監(jiān)管環(huán)境也提高了企業(yè)保持合規(guī)性的成本。隨著“互聯(lián)企業(yè)”和“中國制造2025”等戰(zhàn)略的提出以及相關解決方案的落地，制藥企業(yè)希望借助自動化和信息化手段，為生產(chǎn)過程實時地規(guī)劃出“最佳路徑”，讓生產(chǎn)原料能夠在“最佳路徑”的引導下，更快速、更合規(guī)并且更經(jīng)濟地成為最終產(chǎn)品。
華仁藥業(yè)股份有限公司成立于1998年5月，是一家專業(yè)生產(chǎn)非PVC軟袋輸液的高新技術企業(yè)，主要生產(chǎn)基礎性輸液、治療性輸液和營養(yǎng)性輸液三大類共66個品種、135個規(guī)格的產(chǎn)品，公司目前擁有國內最大的非PVC軟袋輸液單體生產(chǎn)基地。
打造軟袋大容量制劑領域的世界名牌是華仁藥業(yè)的發(fā)展目標。所以，在成立之初，華仁藥業(yè)就以世界一流水準作為工廠建設的標準，使用了先進的機器人和自動化設備，走在了智能制造硬件層面的最前端。公司目前擁有國內同行業(yè)最先進的自動化生產(chǎn)線和全自動的現(xiàn)代化立體倉庫。
實現(xiàn)設備的智能化后，華仁藥業(yè)將進一步提升的目標瞄向了與信息化的融合，以提高企業(yè)的核心競爭力。生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)作為連接生產(chǎn)控制系統(tǒng)和ERP系統(tǒng)的橋梁，肩負著實現(xiàn)生產(chǎn)現(xiàn)場(OT)和企業(yè)管理系統(tǒng)(IT)兩大信息孤島互聯(lián)互通的重任，也是華仁藥業(yè)實現(xiàn)自動化與信息化融合的重要一步。
挑戰(zhàn)
與其他行業(yè)相比，制藥行業(yè)具有工藝機理復雜、不確定因素多、企業(yè)生產(chǎn)計劃性強、生產(chǎn)調度管理繁瑣和批號管理嚴格等特點。
華仁藥業(yè)希望部署的MES系統(tǒng)能夠依據(jù)制藥行業(yè)的特點設計，并對系統(tǒng)在工單管理、工藝路線管理、物料管理、生產(chǎn)過程管理和數(shù)據(jù)采集等方面的功能提出了具體要求。
● 在工單管理方面。要求MES系統(tǒng)支持根據(jù)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)量手動創(chuàng)建工單及批次號，同時可以接受來自工廠上層ERP系統(tǒng)下發(fā)的含有產(chǎn)品名稱、產(chǎn)量和批次號等信息的工單。
● 在工藝路線管理方面。MES系統(tǒng)需根據(jù)不同產(chǎn)品和不同批次信息指定不同的工藝路線，同時支持在新版GMP及企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)情況的基礎上對現(xiàn)有工藝路線進行優(yōu)化。
● 在物料管理方面。新版GMP要求企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰、可控，并具有可追溯性。MES系統(tǒng)需要通過對物料進行編碼來控制物料投入及產(chǎn)出，編碼生成后將其鎖定到生產(chǎn)過程中，從而防止物料混批，并將物料信息通過編碼的方式存入數(shù)據(jù)庫中，與批次號、電子監(jiān)管碼等信息相鏈接，便于用戶隨時根據(jù)產(chǎn)品編碼信息進行追溯。
● 在生產(chǎn)過程控制管理方面。MES系統(tǒng)要求切實地提示工作人員當前需要進行的操作、限制操作權限、管控生產(chǎn)過程的關鍵數(shù)據(jù)、管控生產(chǎn)過程的關鍵操作，從而來提升企業(yè)產(chǎn)品的合格率，使企業(yè)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)標準化、生產(chǎn)流程規(guī)范化。
● 在現(xiàn)場數(shù)據(jù)采集方面。MES系統(tǒng)應能夠通過數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)對現(xiàn)場設備當前運行的數(shù)據(jù)進行采集，避免工作人員在填寫記錄時需要人工確認數(shù)據(jù)數(shù)值以及填寫數(shù)值是否準確等問題，最大可能地避免差錯的發(fā)生。
解決方案
2012年，華仁藥業(yè)正式啟動MES項目，經(jīng)過對多家MES系統(tǒng)及實施經(jīng)驗等方面的綜合比較，華仁藥業(yè)最終決定采用羅克韋爾自動化的制藥行業(yè)MES制造執(zhí)行系統(tǒng)(PharmaSuite)解決方案。這一方面基于羅克韋爾自動化的MES系統(tǒng)在制藥行業(yè)擁有豐富的應用經(jīng)驗，全球排名前10位的制藥企業(yè)都在使用PharmaSuite，另一方面，PharmaSuite作為一款專門針對制藥行業(yè)的MES解決方案擁有很多“開盒即用”的功能，如稱重與分發(fā)、生產(chǎn)管理和EBR等等。對于中國用戶來說，這種成熟的解決方案不但可以快速建立起MES應用，還可以從中借鑒行業(yè)領軍企業(yè)的最佳實踐。
具體方案實施包括以下六個部分：
基礎數(shù)據(jù)管理和生產(chǎn)建模。利用PharmaSuite的基礎數(shù)據(jù)管理模塊(PMC)為MES系統(tǒng)提供基礎數(shù)據(jù)的維護管理功能。
稱量配料。應用PharmaSuite的稱量模塊對稱量過程進行嚴格的管理，稱量原輔料后的結果由系統(tǒng)從稱量工具中自動讀取并打印條碼，條目信息包括：原輔料名稱、原輔料批號、原輔料有效期、原輔料數(shù)量(或重量)、用于投料或補料的成品批次等;稱量過程和結果在稱量間界面上顯示，并與生產(chǎn)任務進行核對，核對不符時產(chǎn)生報警信息。同時系統(tǒng)提供對稱量衡器的校驗、標定進行統(tǒng)一管理和提示。
電子批記錄。EBR模塊自動生成符合GMP和FDA要求的電子批記錄，實現(xiàn)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)、報警情況及超限處理情況及操作人員的實時跟蹤記錄，方便將來的歷史追蹤，符合GMP提出的：實時如實記錄生產(chǎn)操作的全過程。完整的生產(chǎn)批記錄包含從生產(chǎn)設備、控制系統(tǒng)上采集的實時數(shù)據(jù)(工藝參數(shù)、設備狀態(tài)、運行參數(shù)、環(huán)境參數(shù))、化驗室的檢驗結果、稱量數(shù)據(jù)、物料庫存、生產(chǎn)過程中的物料消耗、人工操作記錄(清場、檢查)、自動進行收率和物料平衡等的計算。生產(chǎn)批次結束后，系統(tǒng)提供在線的電子批記錄的審批功能，系統(tǒng)可以自動捕獲偏差事件(同時支持人工錄入偏差事件和評注)。
生產(chǎn)過程跟蹤。對生產(chǎn)過程中的各種要素進行跟蹤，包括物料的跟蹤、人員的跟蹤和設備的跟蹤等。
符合FDA要求的電子簽名。系統(tǒng)滿足電子記錄和電子簽名等要求，以確保電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。
生產(chǎn)報表。利用業(yè)務系統(tǒng)中產(chǎn)生的實時海量數(shù)據(jù)，從歷史角度對作業(yè)過程的生產(chǎn)、設備、質量和物料等實際完成情況進行統(tǒng)計和分析。
整個MES系統(tǒng)架構符合 S95/88 等工業(yè)標，準簡化了業(yè)務系統(tǒng) (ERP)、制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)以及自動化層之間的集成。基于J2EE的平臺提供對第三方內容的支持，使系統(tǒng)集成商及 IT 部門能夠輕松擴展 PharmaSuite的功能。
整個項目的實施非常順利，華仁藥業(yè)MES項目經(jīng)理，質量工程師趙志遠對此表示，“羅克韋爾自動化的實施團隊充分了解了我們的業(yè)務需求，定制開發(fā)符合華仁特點的程序，并對開發(fā)的程序進行全面的測試，盡可能的減少bug的發(fā)生，保障了項目的順利實施運行?！?/FONT>
效果
通過運行羅克韋爾自動化MES系統(tǒng)，華仁藥業(yè)實現(xiàn)了生產(chǎn)制造體系的資源優(yōu)化配置、在線監(jiān)控和數(shù)據(jù)采集，實現(xiàn)了對水以及原料配料的實時監(jiān)控管理，能夠自動檢測產(chǎn)品是否達到美國FDA標準的要求。除此之外，對產(chǎn)品每個批次生產(chǎn)過程的電子化記錄的實現(xiàn)，在國內的同行業(yè)中，華仁藥業(yè)還是第一家。
趙志遠對MES系統(tǒng)實施后的諸多裨益感觸頗深：“MES系統(tǒng)上線后，解決了公司生產(chǎn)制造過程和ERP系統(tǒng)的信息孤島的問題，通過接口，實現(xiàn)了生產(chǎn)訂單的即時下達和生產(chǎn)報工的即時反饋，取代了人工下達工單和人工輸入報工數(shù)據(jù)，大大提高了工作效率;通過報工數(shù)據(jù)的即時反饋，大大方便了調度人員和商務人員了解工單的加工程度，提高了信息溝通 效率?！?/FONT>
通過MES系統(tǒng)，車間生產(chǎn)基本達成了物料管理精細化、操作規(guī)程標準化、設備運行可視化以及人員管理信息化。
在物料管理方面，所有物料都有自己的子批次碼，且使用時需要進行掃碼復核，與生產(chǎn)批次綁定，杜絕了物料混用的風險。在規(guī)程操作上，所有操作都必須執(zhí)行完當前操作才能進行下步操作，提高了員工對當前工作的專注度。同時，所有操作的標準都在MES系統(tǒng)中注明，不符合標準的操作無法執(zhí)行，使員工強制合規(guī)。設備的運行參數(shù)全部自行讀取且在MES系統(tǒng)中顯示，使操作人員更容易掌握設備運行的情況，可在第一時間發(fā)現(xiàn)設備的異常。同時，所有操作人員必須經(jīng)過MES培訓且進行權限申請登記后后方能進行操作，各人員權限分配明確，人員信息詳盡，便于車間生產(chǎn)的人員調度。
作為以客戶需求為導向的定制化解決方案，MES系統(tǒng)的最終運行效果與系統(tǒng)的設計實施工作密不可分。趙志遠對羅克韋爾自動化的項目實施能力給予了贊賞：“在項目實施期間，羅克韋爾自動化的實施團隊專業(yè)技術水平高，責任心強，方案實施細致。指導我們進行軟件的安裝、使用、培訓、驗收、運維、問題追蹤與解決，保證了華仁各級人員熟練地使用MES系統(tǒng)。在GMP驗證合規(guī)性方面，他們提供了系統(tǒng)驗收方案和符合GAMP5的計算機化系統(tǒng)驗證方案，親自參與并指導華仁進行計算機化系統(tǒng)的驗證工作，保證了MES系統(tǒng)的GMP驗證合規(guī)性和華仁今后獨立實施該系統(tǒng)的驗證。同時，對我們新需求的咨詢，會全面地提出解決方案和實施方法，為雙方的后續(xù)合作提供了最大的便利?！?/FONT>
對于羅克韋爾自動化的項目實施團隊，華仁藥業(yè)日照公司生產(chǎn)副總經(jīng)理徐大平也給出了極高的評價：“MES系統(tǒng)作為華仁藥業(yè)工業(yè)化與信息化相結合的項目之一，在實施期間羅克韋爾自動化團隊與華仁團隊良好的配合是項目成功的重要因素。羅克韋爾團隊展現(xiàn)出優(yōu)秀的職業(yè)素養(yǎng)和良好的專業(yè)知識是本次項目實施成功的基礎，讓我們向羅克韋爾自動化團隊致以崇高的敬意。”
通過引入先進MES制造信息管理系統(tǒng)，華仁藥業(yè)進一步提升了企業(yè)的信息化水平和生產(chǎn)效率，降低產(chǎn)品制造成本，達到與國際標準合規(guī)、高效優(yōu)質和循環(huán)發(fā)展的目標。項目實施后的示范帶動作用明顯，徐大平表示：“隨著項目的正式上線，華仁藥業(yè)和羅克韋爾自動化對系統(tǒng)研究得到了進一步的加深，希望雙方共同孕育的MES系統(tǒng)在中國大輸液生產(chǎn)史上掀開新的篇章。”
MES系統(tǒng)是羅克韋爾自動化幫助企業(yè)走向“互聯(lián)企業(yè)”的利器之一，“互聯(lián)企業(yè)”的目標是通過融合信息技術 (IT) 與運營技術(OT)來獲取運營、業(yè)務和交易數(shù)據(jù)，并充分利用這些數(shù)據(jù)提升企業(yè)、工廠和供應鏈的績效表現(xiàn)。對于醫(yī)藥行業(yè)來，“互聯(lián)企業(yè)”將極大地促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術升級，加強醫(yī)藥產(chǎn)品制造工藝過程控制和品質在線檢測監(jiān)控，大幅提升生產(chǎn)效率，提高企業(yè)的市場綜合競爭力，推動企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展目標。
（轉載）
