為了解決藥品偽造問題，制造商迫切需要通過序列化包裝來確保完全可追溯性、產(chǎn)品完整性、供應(yīng)鏈安全和患者安全。 傳統(tǒng)序列化解決方案通過工業(yè)計算機(jī) (PC) 將工業(yè)相機(jī)多路傳輸?shù)缴a(chǎn)線上的多個位置。 由于需要處理復(fù)雜的操作系統(tǒng)和定制軟件，這些系統(tǒng)的維護(hù)和檢驗(yàn)成本非常昂貴。 現(xiàn)有系統(tǒng)的另一個問題是在序列化無定向圓形瓶時，為了讀取標(biāo)簽，貼標(biāo)機(jī)需要頻繁地定位瓶子周圍的許多相機(jī)，導(dǎo)致需要更多的成本和占地面積。
K?rber Medipak 集團(tuán)下屬公司 Seidenader 是醫(yī)藥序列化解決方案的主要供應(yīng)商之一，該公司已經(jīng)通過開發(fā)使用智能相機(jī)的序列化解決方案解決了這些問題。 Seidenader 的 Process Manager 生產(chǎn)線級別序列化軟件采用康耐視智能相機(jī)技術(shù)進(jìn)行配置和管理，大幅降低了視覺技術(shù)的管理和驗(yàn)證成本。生產(chǎn)線上只需一臺工業(yè)計算機(jī)即可對包裝線上的所有相機(jī)站進(jìn)行必要的配方管理、安全和審計跟蹤。
K?rber Medipak 還解決了檢測圓形瓶上的二維碼所面臨的聚合問題。采用 Process Manager 360，可實(shí)時對瓶子進(jìn)行讀碼，獲取無定向瓶子的 360 度視圖。 由于這個解決方案的占地面積小，檢測站可以集成到包裝線上的任何位置，包括貼標(biāo)機(jī)的輸出口、打包機(jī)或裝箱機(jī)的輸入口，每分鐘可處理高達(dá) 400 個瓶子。
解決假冒偽劣藥品問題
據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，全球約 10% 到 15% 的藥品，美國約 1% 的藥品是假冒偽劣藥品。 許多藥品的有效成分被水泥、滑石粉、鋸屑、工業(yè)溶劑和涂料等物質(zhì)所取代。 據(jù)《Phake： 假冒偽劣藥品的致命世界》(Phake: The Deadly World of Falsified and Substandard Medicines) 作者 Robert Bate 估計，全球每年有 100,000 以上人口死于假冒偽劣藥品。在最近一次受到高度關(guān)注的事件中，抗癌藥阿瓦斯丁的偽造產(chǎn)品進(jìn)入美國供應(yīng)鏈并到達(dá)全美數(shù)十位醫(yī)生的手中。
全球各地的監(jiān)管部門多年來一直致力于為藥品行業(yè)開發(fā)一個安全電子產(chǎn)銷監(jiān)管鏈標(biāo)準(zhǔn)，通常稱為電子藥譜。 預(yù)計在幾年內(nèi)，電子藥譜標(biāo)準(zhǔn)將對世界各地的藥廠產(chǎn)生影響。 雖然所有地區(qū)都還沒有制定電子藥譜法律，但出口到受監(jiān)管市場的制造商必須調(diào)整其包裝使其符合特定的法規(guī)，即使產(chǎn)品是在尚未實(shí)施可追溯性要求的地區(qū)生產(chǎn)的。
幾乎所有醫(yī)藥制造商都在實(shí)施序列化解決方案，在每盒、每包、每箱和每個貨盤上粘貼唯一且可追溯的序列號，以此來解決這些問題。 這種可以實(shí)現(xiàn)電子藥譜解決方案的方法能夠提供整個生產(chǎn)周期的電子記錄，提供供應(yīng)鏈內(nèi)每次交易的準(zhǔn)確完整的信息，從而能夠方便快速地驗(yàn)證各醫(yī)藥產(chǎn)品的可靠性。
早期解決方案
K?rber Medipak 集團(tuán)下屬公司 Seidenader 是醫(yī)藥包裝生產(chǎn)線序列化解決方案的一家全球主要供應(yīng)商。K?rber Medipak 的早期序列化解決方案使用由相機(jī)、圖像處理卡和工業(yè)計算機(jī)上運(yùn)行的圖像處理軟件構(gòu)成的視覺系統(tǒng)?；诠I(yè)計算機(jī)的視覺系統(tǒng)需要由 IT 部門提供監(jiān)督、補(bǔ)丁包更新以及防毒軟件等其他一些項(xiàng)目。此外，計算機(jī)技術(shù)的飛速變化使得在安裝后短短一年，便難以再采購和配置到與當(dāng)前生產(chǎn)線上使用的計算機(jī)規(guī)格相同的計算機(jī)。
過去使用的基于計算機(jī)的視覺系統(tǒng)由于需要相當(dāng)多的視覺專業(yè)知識并可能需要低級編程語言知識，在集成方面需要花費(fèi)大量的時間和精力。在當(dāng)前數(shù)據(jù)格式的序列化合規(guī)性途徑仍不清晰，國與國之間和地區(qū)與地區(qū)之間制定的標(biāo)準(zhǔn)各異的監(jiān)管環(huán)境中，這會使成本顯得非常高昂。 此外，當(dāng)生產(chǎn)發(fā)生變更時，可能需要對該項(xiàng)技術(shù)重新編寫代碼，并需要花費(fèi)大量成本對包裝線設(shè)備進(jìn)行升級。 為符合 FDA 標(biāo)準(zhǔn)，每個視覺系統(tǒng)的整體應(yīng)用軟件、硬件和操作系統(tǒng)均需要通過檢驗(yàn)，這本身就是一個昂貴的流程。
基于智能相機(jī)的解決方案的優(yōu)勢
Seidenader 與 Cognex 合作，利用 In-Sight? 智能相機(jī)技術(shù)開發(fā)出了一種全新的序列化軟件解決方案。 新的生產(chǎn)線級別軟件只需在每條生產(chǎn)線上使用一臺工業(yè)計算機(jī)即可管理智能相機(jī)的安全和配方并審計跟蹤所有工具集和軟件本身的閾值變化。由于視覺系統(tǒng)在運(yùn)行時與計算機(jī)操作系統(tǒng)無關(guān)，長期使用的穩(wěn)定性更高且不會有每年計算機(jī)更新?lián)Q代的問題，因此這種基于智能相機(jī)的解決方案可以降低醫(yī)藥制造商的擁有成本。這種方式使最終用戶能夠在初次安裝多年后尋找“類似”的相機(jī)進(jìn)行更換，并能保證各個檢測點(diǎn)和包裝線都保持一致的視覺性能。
新的 Seidenader 序列化解決方案只需客戶 IT 部門投入很少的精力即可管理全廠計算機(jī)的更新操作和病毒防護(hù)。 Seidenader 序列化解決方案的實(shí)施成本也較低，這是因?yàn)?Process Manager 視覺界面可以訪問康耐視高級工具，減少了開發(fā)視覺應(yīng)用和定制符合特定客戶需求的解決方案所需的時間和專業(yè)知識。
支持全球醫(yī)藥制造商
Process Manager 標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證檢測專用于實(shí)時解析數(shù)據(jù)矩陣序列號，自動填充人類可讀的工具集并提供驗(yàn)證和匹配功能。 該視覺 I/O 通過 Process Manager 工業(yè)計算機(jī)平臺而非單獨(dú)的視覺 I/O 板進(jìn)行管理。
“我們選擇康耐視作為我們的視覺技術(shù)合作伙伴是因?yàn)榭的鸵曉谝曈X行業(yè)擁有領(lǐng)先的技術(shù)”，K?rber Medipak 序列化解決方案銷售經(jīng)理 Leonard Valeo 說。 “事實(shí)上，相對于在銷售方面投入大量精力的競爭對手來說，康耐視將精力更多地投入在了研發(fā)方面。 康耐視還可對其世界各地的產(chǎn)品提供支持，這一點(diǎn)非常重要，因?yàn)樵S多大型醫(yī)藥公司都是全球化的，他們希望使用標(biāo)準(zhǔn)化的單一序列化解決方案，包括一個穩(wěn)健的視覺平臺?！?/FONT>
Seidenader 解決方案可在整個包裝過程中對每個產(chǎn)品、每包、每箱和/或每個貨盤實(shí)現(xiàn)序列化。 所有序列化流程、設(shè)備界面、打印站、相機(jī)和/或條碼讀碼器均通過 Seidenader 的 Process Manager 軟件進(jìn)行管理和控制，最終在生產(chǎn)線級別創(chuàng)建并記錄合適的主從聚合關(guān)系。Process Manager 控制并維持著主從關(guān)系，同時關(guān)聯(lián)并記錄各個序列號的別名。 本地資源庫管理著與批次有關(guān)的編號、關(guān)聯(lián)和狀態(tài)更新的實(shí)時分配。
Seidenader 還提供基于瀏覽器的站點(diǎn)級別序列化軟件，可在包裝線和最終用戶 ERP/MES 環(huán)境之間提供合適的網(wǎng)關(guān)。這個軟件稱為 MLS，它與 L3 和 L4 層連接，通過站點(diǎn)級別的序列化流程自動管理客戶端物料主數(shù)據(jù)和生產(chǎn)訂單。
通過兩臺條碼讀碼器實(shí)現(xiàn) 360 度檢測
Seidenader 引入了新的 360 度檢測站，通過兩臺使用 VSoC? 視覺芯片的康耐視 DataMan? ID 讀碼器降低了檢測站的成本和復(fù)雜性。 VSoC 技術(shù)使 DataMan 具備了前所未有的一維條碼讀取速度(每秒最多可解碼 90 個條碼)以及帶自動曝光的超快影像采集速度(每秒最多可采集 1,000 幀)。
通過使用簡單的條碼讀取架構(gòu)，利用專有的 LED 照明和鏡像設(shè)計，Process Manager 360 能夠高速驗(yàn)證圓形瓶上打印的數(shù)據(jù)矩陣代碼，最低拒識率可低至零。
Process Manager 360 是采用“開放視野”設(shè)計的經(jīng)濟(jì)型解決方案，操作員和機(jī)械師能夠?qū)嶋H看到檢測流程。Process Manager 360 只需根據(jù)瓶體高度和直徑進(jìn)行細(xì)微調(diào)整，無需視覺專業(yè)知識也可進(jìn)行維護(hù)。
Seidenader 目前正與多家全球性醫(yī)藥制造商合作實(shí)施新的序列化解決方案，首批客戶的解決方案將投入運(yùn)行。“客戶對利用我們的智能相機(jī)技術(shù)降低序列化解決方案的實(shí)施和維護(hù)成本感到非常振奮。”Valeo 說。 “他們對復(fù)雜聚合應(yīng)用中圓形瓶檢測成本和占地面積的顯著降低也感到非常振奮。 我們很高興能與康耐視合作將這些優(yōu)勢提供給全球的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。”
（轉(zhuǎn)載）
