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| Clare Frissora 女士，GE 塑料集團(tuán) 醫(yī)療保健全球市場總監(jiān) |
醫(yī)療保健行業(yè)是一個(gè)充滿活力的行業(yè)，從業(yè)人員不斷地在病人醫(yī)護(hù)管理過程中的安全、速度及效率方面加以改進(jìn)。從全球的整體環(huán)境來看，人口的膨脹及老齡化、發(fā)現(xiàn)新的醫(yī)療課題以及不斷在改變的政府以及個(gè)人經(jīng)濟(jì)因素都在要求對醫(yī)療設(shè)備行業(yè)進(jìn)行革新。從一次性器具到有使用期限制的以及耐用的醫(yī)療設(shè)備，許多器械和設(shè)備制造商都在重新整備他們的產(chǎn)品以滿足目前的需求。同時(shí)，病人的醫(yī)療和監(jiān)護(hù)、以及相應(yīng)的器具的功用也不斷地受到下列因素的影響：醫(yī)護(hù)人員數(shù)量不足而病人不斷在增加，而且全球的地理分布越來越廣。目前焦點(diǎn)是為不斷增長的人口提供可靠的醫(yī)療保健服務(wù)，而人口增長本身不斷地產(chǎn)生醫(yī)護(hù)課題。
上訴這些發(fā)展趨勢正在從六個(gè)方面影響著整個(gè)行業(yè)如何選擇更好的材料以設(shè)計(jì)出更好的醫(yī)療設(shè)備及器具，包括生物相容性、便攜性 （輕量而耐用）、抗化學(xué)腐蝕性、美觀及符合人體工學(xué)性、部件精密性以及易消毒殺菌性。以下就是工程熱塑性塑料材料如何滿足這六個(gè)方面的需求的具體闡述。
生物相容性
新型的醫(yī)療器械逐漸提高了對生物相容性的要求。通常，監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)申明哪些器械需要進(jìn)行生物相容性檢測，通過檢測確定該器械對人體有什么毒副作用影響。手術(shù)用具、血液存儲(chǔ)設(shè)備、直接與身體接觸的液體/藥物輸送裝置等醫(yī)療器械都需要對生物相容性有一定要求標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)術(shù)的發(fā)展及對人體狀況監(jiān)測設(shè)施的完善將對醫(yī)療器械的生物相容性提出更高的要求。器械本身需要檢測，而GE塑料集團(tuán)可以提供一系列已經(jīng)通過生物相容性檢測的工程熱塑性塑料，可以降低因材料問題而使器械檢測不合格的危險(xiǎn)，從而使制造商簡化材料選擇、測試的過程。Lexan*力顯聚碳酸酯已廣泛應(yīng)用于血液氧合器、采血器、活塞、以及其他液體輸送設(shè)備中。Ultem*聚醚酰亞胺樹脂和LNP*特種復(fù)合材料也被用于微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備、骨型矯正器械和消毒托盤等應(yīng)用。
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| Aisys * Carestation * 的廢氣排除裝置儲(chǔ)氣罐 ，由 GE Ultem 樹脂制成 |
便攜性
另一個(gè)全球發(fā)展趨勢的結(jié)果就是在家里進(jìn)行獲得醫(yī)護(hù)服務(wù)而不是在醫(yī)院進(jìn)行。除了對設(shè)備的技術(shù)性能要求之外，這使得人們對設(shè)備的便攜性和美觀性提出了更高的要求。首先，便攜的器械不僅可以在醫(yī)院使用，還可讓更多的病人在家里也能使用，使得病人的生活方式不會(huì)因?yàn)樾枰Ｈメt(yī)院而改變：他們不需要固定呆在一個(gè)地方接受醫(yī)護(hù)服務(wù)，因而顯得更加自由。這些器械包括自動(dòng)超聲波設(shè)備，外接心臟除顫器，血糖監(jiān)測器，以及家庭診斷設(shè)備等。工程熱塑性塑料以其質(zhì)輕的特點(diǎn)而方便實(shí)現(xiàn)便攜性要求，也因而常作為外殼及包裝材料使用。另外，特種工程塑料樹脂不但具有薄壁的特點(diǎn)，同時(shí)還可滿足耐用型器械對抗沖擊性以及電子設(shè)備對于阻燃性的要求。GE塑料集團(tuán)針對不同包裝需求提供一系列樹脂材料，包括以杰出的抗沖擊性著稱的Lexan力顯聚碳酸酯， Cycolac* ABS 或 Cycoloy* PC/ABS 合金材料、以及具有更強(qiáng)抗腐蝕性和電器性能的Noryl* PPO 合金和 Valox* PBT樹脂等材料。
醫(yī)院或診所都需要足夠小的醫(yī)療器械以節(jié)省或更有效的利用空間。同時(shí)，醫(yī)院的設(shè)備對抗沖擊性有著極高的要求。像便攜式超聲波設(shè)備，麻醉劑輸送器等?？捎糜谏a(chǎn)結(jié)構(gòu)性部件的GE 發(fā)泡性Noryl* 樹脂可用作輕質(zhì)垂直面板與抽屜門，方便較大設(shè)備的移動(dòng)。雖然重量輕，但 Noryl 樹脂部件會(huì)在系統(tǒng)的整個(gè)使用壽命內(nèi)保持結(jié)構(gòu)完整性。
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| 透明腕關(guān)節(jié)固定器 |
對于醫(yī)生和患者而言，輕便型醫(yī)療裝置（如腕關(guān)節(jié)固定器）同樣可帶來益處。Rigid fx Orthopedics 公司的Clear Wrist Fixator （透明腕關(guān)節(jié)固定器）就是這樣一種設(shè)備。人們通常將帶螺絲的金屬棒固定在骨骼上，以便在愈合過程中保持穩(wěn)定。但是，對于患者而言，采用金屬材料會(huì)使這些裝置非常沉重，并且有礙著裝。采用Lexan* 力顯樹脂或Ultem*樹脂制成的塑料腕關(guān)節(jié)固定器能使這種裝置更為輕巧，增加患者的靈活性和舒適度。Lexan 樹脂不僅可以減輕重量，而且在經(jīng)常暴露在γ射線的情況下保持良好的抗沖擊性，一些新牌號Lexan 樹脂還具有更好的蒸汽消毒性。Ultem 樹脂可以在較高溫度下經(jīng)受更長時(shí)間的高壓滅菌消毒。
消毒過程中用于承托器具的消毒托盤同樣有不同重量和性能之分。相對于金屬托盤而言，用Ultem或 Noryl樹脂做成的托盤將為醫(yī)護(hù)人員提供了更為輕便的選擇。
抗化學(xué)腐蝕性
增強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員工作環(huán)境以及醫(yī)療設(shè)備的潔凈度和安全性驅(qū)使著越來越多的清潔、消毒產(chǎn)品進(jìn)入市場，以及消毒方法的不斷更新。一般來講，醫(yī)院的監(jiān)視系統(tǒng)或者耐用型醫(yī)療器械需要經(jīng)常清潔或消毒。這樣的設(shè)備需要具有抗化學(xué)腐蝕的性能。GE塑料集團(tuán)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的不用要求以及需要消毒的時(shí)間和次數(shù)等提供一系列抗化學(xué)腐蝕的材料。
來自 GE 醫(yī)療集團(tuán)一流的 Aisys* Carestation * 麻醉劑輸送系統(tǒng)展示了多功能設(shè)備中使用的精密技術(shù)以滿足性能，質(zhì)輕和抗化學(xué)腐蝕型。GE 的透明 Ultem* 樹脂可制造廢氣排除裝置的儲(chǔ)氣罐。這種材料對麻醉劑與清潔產(chǎn)品的耐化學(xué)腐蝕性非常突出，同時(shí)具備強(qiáng)度和尺寸穩(wěn)定性。GE 發(fā)泡Noryl* 樹脂可用于生產(chǎn)輕質(zhì)垂直面板與抽屜門，增強(qiáng)了這個(gè)器械體統(tǒng)在手術(shù)室及整個(gè)樓內(nèi)的靈活機(jī)動(dòng)性。雖然重量輕，但 Noryl 樹脂部件會(huì)在系統(tǒng)的整個(gè)使用壽命內(nèi)保持結(jié)構(gòu)完整性。GE 經(jīng)久耐用的 Valox* 樹脂使一些水平表面具有出眾的耐化學(xué)腐蝕性，例如與各種清潔劑接觸的頂架和工作區(qū)，以及與麻醉劑接觸的容器座。這種樹脂還具有良好的可著色性。
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| GE Ultem賦予 手術(shù)用皮膚縫合器 充分的強(qiáng)度和極佳的生物相容性 |
脂溶性新藥的開發(fā)同樣促進(jìn)了對于抗化學(xué)性的需求。通常來講，應(yīng)用在靜脈液體輸送系統(tǒng)（IV）中的活塞、管口、連接器，特別需要加強(qiáng)對化學(xué)產(chǎn)品及油脂的抵抗性。Lexan HPS7樹脂就是為了這種特別的需要而設(shè)計(jì)，與標(biāo)準(zhǔn)的聚碳酸酯材料相比具有更強(qiáng)的抗腐蝕性。
美觀及人體工程學(xué)
美觀和人體工程學(xué)是另一全球主要發(fā)展趨勢。醫(yī)院的器材也同樣需要美觀的設(shè)計(jì)，用來減輕病人看到大量手術(shù)器械后所產(chǎn)生的焦慮心理。同樣，隨著越來越多的醫(yī)療器械被應(yīng)用在家庭，病人也需要其外觀更加誘人，就像消費(fèi)品的發(fā)展趨勢那樣 更輕巧、更美觀、更多種多樣的色彩效果，并同時(shí)具有簡便、易操作等性能。
就家庭型的醫(yī)療器械而言，病人越來越需要這些器械在外觀的設(shè)計(jì)上盡可能避免向人們傳達(dá)主人生病了這一信息，因?yàn)椴∪艘惨獣r(shí)常與家人和朋友相聚在一起。一些已經(jīng)使用了Lexan力顯，Cycoloy或者Noryl樹脂的醫(yī)療器械，如持續(xù)氣道正壓呼吸器、血糖跟蹤儀、胰島素輸送器等，便兼具美觀與高性能。
色彩是加強(qiáng)醫(yī)療器具美觀性的一個(gè)因素。GE的聚合物材料可以提供多種色彩，在保證了器具抗壓性、阻燃性、抗化學(xué)腐蝕性等技術(shù)特性之外，還可增強(qiáng)美感。為了突出色彩效果，制造商也會(huì)選用能夠提供特殊亮度的GE Visualfx*特效樹脂，使色彩斑斕的醫(yī)療器具閃閃發(fā)亮。
對于醫(yī)護(hù)人員來說，人體工程學(xué)設(shè)計(jì)非常重要。比如說，盡管單一患者使用的手術(shù)器具會(huì)在術(shù)后被丟棄，但是在術(shù)中將被多次使用。在這種情況下，握取舒適度和功能設(shè)計(jì)對于這些裝置的合理使用和操作就非常重要。塑料能夠?yàn)樽杂稍O(shè)計(jì)提供更大空間。色彩與人體工程學(xué)設(shè)計(jì)也逐漸應(yīng)用于手術(shù)器具，以增強(qiáng)手術(shù)過程中醫(yī)護(hù)人員對器械快速識別、操作便捷以減輕病人痛苦、減少錯(cuò)誤。
設(shè)計(jì)自由度是塑料的一個(gè)主要特性，這是由于其質(zhì)輕、可注塑成型的特點(diǎn)決定的，其他金屬就不具備這種特性。某些設(shè)計(jì)，如彎曲的手柄，桿狀或板狀物，極易用塑料來實(shí)現(xiàn)。人體工程學(xué)設(shè)計(jì)在Incisive Surgical 公司的INSORB * |20 皮下皮膚縫合器中得到最好體現(xiàn)。這種皮膚縫合器利用Ultem樹脂，增強(qiáng)了人體工程學(xué)的設(shè)計(jì)理念，在提高手術(shù)安全系數(shù)和病人舒適度的同時(shí)，還顯著改善了手術(shù)效果。
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| GE 醫(yī)療集團(tuán)提供的多功能 Aisys* Carestation* 麻醉劑輸送系統(tǒng) |
精密部件
隨著病人健康狀況管理系統(tǒng)的發(fā)展對安全、速度和效率的進(jìn)一步要求，精密部件越來越受到關(guān)注。通過減輕復(fù)雜的微創(chuàng)手術(shù)器械的體積，縮小手術(shù)創(chuàng)口，從而提高手術(shù)的安全性和準(zhǔn)確性，最終使病人減輕痛苦。這些器械通常都要求極高的性能并能長期使用。例如，很多微創(chuàng)手術(shù)器具、以及診斷和注射器材的內(nèi)部齒輪和機(jī)件必須要具有極高的耐磨損性、因此在公差允許值和精密性方面要求很高。
今天具有廣泛應(yīng)用的高性能塑料可以提供多種組合來滿足醫(yī)療器械的多重需要。INSORB* |20皮下皮膚縫合器使用Ultem樹脂來達(dá)到生物工程性，并同時(shí)提供生物相容性，一流的高機(jī)械強(qiáng)度得以在使用過程中承受壓力。此外，這些部件需要充分的消毒性能，包括 ETO 和伽馬射線消毒。
除了GE的Ultem和Lexan力顯樹脂外，還有一種出眾的可以代替金屬的材料，就是塑料復(fù)合材料。特種復(fù)合材料可以大幅提升性能，包括機(jī)械強(qiáng)度、光滑度、耐磨性，以及塑形穩(wěn)定性。例如，GE的LNP* Lubricomp*復(fù)合物就是自潤滑和耐磨應(yīng)用的理想選擇。而且，LNP Thermocomp*復(fù)合物還以韌性聞名于世。
光滑度、耐磨性和強(qiáng)度對于微創(chuàng)手術(shù)器械的內(nèi)部組件設(shè)計(jì)和操作而言顯得尤為重要。入路設(shè)備、手工操作器具及電動(dòng)外科設(shè)備可充分揭示GE高性能LNP 材料可以實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和性能方面雙重優(yōu)化的目的。例如，將Ultem 樹脂作為基本樹脂的LNP Lubricomp 材料可以實(shí)現(xiàn)硬度、耐磨性和低摩擦系數(shù)組合。碳素纖維潤滑添加劑可以使Ultem 樹脂保持極高的潤滑系數(shù)。對于加快手術(shù)進(jìn)程并提高醫(yī)患安全性而言，這些都是值得考慮的重要因素。最后，應(yīng)說明的是，我們有能力為OEM 制造商提供這些醫(yī)療應(yīng)用的生物兼容性材料。
消毒殺菌
為了降低患者之間交叉感染的危險(xiǎn)，醫(yī)院需十分重視消毒殺菌工作。氧化乙烯氣體滅菌法是十分常見的消毒滅菌方法。但是，限于循環(huán)周期、無殘留、有效多次消毒等方面的要求，γ射線和高壓蒸汽進(jìn)行滅菌消毒成為主要趨勢。熱塑性材料有可能在消毒過程中發(fā)生性狀改變，因此確定消毒的具體條件，包括消毒方式、消毒時(shí)間、次數(shù)以及消毒器械的數(shù)量等等，是十分重要的環(huán)節(jié)。
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| 來自 MEGADYNE Medical Products 的可使用 12 次的新型 E-Z PenTM 鉛筆形電手術(shù)具， 這種器具 使用了 GE 的 Noryl 和 Ultem 樹脂 |
許多裝置要求采用γ射線或高壓蒸汽進(jìn)行滅菌消毒。這就要求塑料制品能經(jīng)受照射或高壓蒸汽滅菌器中的高溫（比如121-134℃的高溫）。就高壓蒸汽消毒而言，必須要求塑料制品能經(jīng)受反復(fù)多次消毒（2-2500次）。由于有牛海綿狀腦?。˙SE、TSE/傳染性海綿狀腦病，即通常所說的瘋牛?。┑念檻]，高壓蒸汽消毒的次數(shù)更加頻繁。
MEGADYNE醫(yī)療產(chǎn)品公司在其新型的E-Z PenTM鉛筆形電手術(shù)器具中選用了GE 的 Noryl* 和 Ultem* 等級樹脂。選擇GE的Noryl樹脂對筆形器具殼體與專利鎖定柱塞進(jìn)行模塑。這種樹脂最重要的特性是其在重復(fù)高壓加熱循環(huán)中保持結(jié)構(gòu)完整的能力。選用了兩種等級的 GE Ultem 聚醚酰亞胺 (PEI) 樹脂。經(jīng)過玻璃纖維強(qiáng)化的 Ultem 等級樹脂用于對內(nèi)部功能對公差要求很嚴(yán)格的綠色接線盒進(jìn)行模塑。這種等級樹脂的耐高壓性能非常關(guān)鍵，主要是因?yàn)橹脑S多內(nèi)部部件需要承受負(fù)載，在承受高壓加熱的高溫時(shí)會(huì)發(fā)生移動(dòng)。
GE已開發(fā)出Lexan 4404樹脂等能夠耐受高溫的輕型創(chuàng)新材料。Lexan 4404樹脂是一種透明聚碳酸酯，可經(jīng)受多次高壓滅菌循環(huán)（溫度高達(dá)134℃）。GE還開發(fā)出了Lexan HPS7樹脂這樣的γ射線穩(wěn)定材料，可實(shí)現(xiàn)多次γ射線照射和多次高壓滅菌（121℃）。對于多次高壓滅菌和高溫滅菌（134℃）而言，Ultem 樹脂和Noryl*樹脂是理想選擇。Noryl 樹脂具有更大的延展性，兩者都可以進(jìn)行注模、熱塑和機(jī)械加工。GE的LNP Colorcomp* 特種復(fù)合物可從消毒聚合物中提取，再加入用以識別或出于美觀目的而定制的顏色。
用熱塑性塑料材料制成的器械在進(jìn)行γ射線消毒過程中會(huì)變色（發(fā)黃）。聚碳酸酯材料很容易變色。IV液體輸送器，INSORB * |20皮下皮膚縫合器，或者一些血液貯藏器械通常會(huì)使用聚碳酸酯材料。而GE塑料集團(tuán)提供的Lexan力顯HPS樹脂添加有獨(dú)特的γ射線穩(wěn)定成分，在用γ射線消毒過程中具有卓越的抗變色性能。不透明的樹脂不易顯現(xiàn)色變。
總結(jié)
人口的迅速增長及老齡化以及患者人均醫(yī)護(hù)人員的減少使得對創(chuàng)新型醫(yī)療保健器材需求越來越高，使得醫(yī)護(hù)工作更安全、迅速、高效。一些發(fā)展趨勢諸如節(jié)省空間、家庭醫(yī)護(hù)以及微創(chuàng)手術(shù)等使得醫(yī)療器材在設(shè)計(jì)、功能和美觀等方面發(fā)生了極大的變化。其結(jié)果就是工程熱塑型塑料材料不斷地發(fā)展，使醫(yī)療設(shè)備公司可以將新的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品。目前，設(shè)備材料必須滿足六大需求包括： 生物相容性、便攜性 （輕量而耐用）、抗化學(xué)腐蝕性、美觀及符合人體工學(xué)性、部件精密性以及易消毒殺菌性。GE 塑料集團(tuán)可以提供醫(yī)療設(shè)備行業(yè)所需求的豐富系列塑料樹脂材料，并可以幫助許多設(shè)備制造商和設(shè)計(jì)師滿足不斷增加的產(chǎn)品性能方面的需求。
*是GE公司的商標(biāo)
作者介紹：
Clare Frissora 女士，GE 塑料集團(tuán)醫(yī)療保健全球市場總監(jiān)
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