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近些年來，多家原料生產(chǎn)商推出了全新等級(jí)的塑料，專門適合于醫(yī)學(xué)部門的應(yīng)用。然而，常常被忽略的一個(gè)方面是，如果僅僅是這些材料的配方長期保持不變，中間商能否完全補(bǔ)償尤為復(fù)雜的產(chǎn)品開發(fā)所需的高額投資。
醫(yī)學(xué)技術(shù)業(yè)已發(fā)展成為很有前途的塑料應(yīng)用領(lǐng)域。就總量而言，盡管這一部分在整個(gè)塑料市場(chǎng)中仍然占居相對(duì)很少的份額，不過它還是表現(xiàn)出必然而積極的活力。像PVC、PE和PS這些標(biāo)準(zhǔn)塑料占據(jù)了醫(yī)學(xué)應(yīng)用中使用的高分子材料的最大份額，但是工程塑料對(duì)市場(chǎng)增長也有重要的貢獻(xiàn)。BASF估計(jì)醫(yī)療領(lǐng)域中對(duì)特種塑料的需求年增長在5%~7%之間。
與醫(yī)院、臨床和外科領(lǐng)域有關(guān)的附加值潛力吸引著一些生產(chǎn)廠商。然而，醫(yī)學(xué)部門的成功遭遇相對(duì)高昂的價(jià)格，本文中將以德國Grundler公司的HumiCare 200型醫(yī)用氣體增濕器（圖1）的開發(fā)為例說明這一點(diǎn)。
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醫(yī)用氣體增濕器
在加護(hù)病房的人工呼吸過程中，通過將塑料管插入氣管中，繞開病人的上呼吸器官（嘴巴、鼻子和喉嚨）。因此，這些器官的生理清潔、保溫以及增濕功能就沒有效果。呼吸器供給病人的氣體事先沒經(jīng)過物理保溫和增濕就直接進(jìn)入下呼吸器官（氣管和支氣管系統(tǒng)）。醫(yī)院使用的呼吸器通常靠壓縮氣體運(yùn)行，而出于衛(wèi)生和防止腐蝕的原因，從中央供給設(shè)備中出來的氣體幾乎是完全干燥的。為了避免干燥空氣對(duì)呼吸器官的損傷并降低患肺炎的風(fēng)險(xiǎn)，將氣體預(yù)先加熱并增濕到與人體相協(xié)調(diào)的正常溫度是絕對(duì)必不可少的。Grundler公司開發(fā)的HumiCare 200增濕器就是這么做的，與其相競(jìng)爭(zhēng)的系統(tǒng)比較而言，它采用新技術(shù)，為病人、使用者和消費(fèi)者帶來顯著的優(yōu)勢(shì)。
HumiCare 200采用復(fù)雜排列的Terlux 2802 HD網(wǎng)狀圓盤，Terlux 2802 HD是基于甲基丙烯酸甲酯、丙烯腈、丁二烯和苯乙烯（MABS）的透明熱塑性塑料，2004年中期BASF AG將它添加到一系列特種產(chǎn)品中以用于衛(wèi)生保健和醫(yī)療診斷領(lǐng)域。這些Terlux圓盤（HumiCare 200率先采用這種經(jīng)過特別鑒定的高分子）表面覆蓋有一層液體薄膜。這樣流過的氣體會(huì)被增濕，而很大程度上與氣流無關(guān)。
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| 醫(yī)用氣體增濕器HumiCare 200的 塑料部件，圖中藍(lán)色部分由MABS 制成，像增濕器腔內(nèi)部 |
Clearance證書是必不可少的
純粹從設(shè)計(jì)的觀點(diǎn)來看，用于HumiCare 200的八個(gè)MABS注模部件的發(fā)展項(xiàng)目與其他任何要求苛刻的塑料產(chǎn)品開發(fā)中所涉及到的并沒有本質(zhì)的不同，例如說汽車行業(yè)。然而，完成項(xiàng)目所需要的勞動(dòng)量的確是不同的，原因是衛(wèi)生保健部門中使用的塑料成分要遵守極其嚴(yán)格的規(guī)定。排在優(yōu)先事項(xiàng)首位的是在任何情況下都必須不能進(jìn)一步損害病人的健康。
因此，對(duì)滿足此類用途的潛在塑料的選擇不僅要取決于材料的物理數(shù)據(jù)，還取決于高分子以及配方中所用添加劑的生物相容性。它還依賴于跟某些膠粘劑體系的相容性，這種相容性不但要將它們的粘合作用發(fā)揮到極致，還必須要有抗高壓滅菌能力。
徹底檢查原料生產(chǎn)商的數(shù)據(jù)
原則上，只要生產(chǎn)商能證明塑料的適宜使用，他就能采用任何可用的塑料以滿足醫(yī)療部門的某一用途。然而，他通常會(huì)使用那些至少有可靠的證據(jù)表明其將符合規(guī)格的原料。
現(xiàn)今，生產(chǎn)商會(huì)從不同供應(yīng)商專門在醫(yī)療市場(chǎng)中銷售的一系列塑料中進(jìn)行選擇。已經(jīng)說過，仔細(xì)檢查與產(chǎn)品一道的承諾的有效性是非常重要的，例如，“醫(yī)療等級(jí)”并不是受法律保護(hù)的術(shù)語。能很好說明塑料適宜用于衛(wèi)生保健部門的是它得到FDA的許可，能與食品接觸使用?？墒?，這只是在敏感市場(chǎng)中使用塑料的一個(gè)基本要求，并不能代替執(zhí)行詳細(xì)的試驗(yàn)以及獲得歐盟或美國藥典的正式批準(zhǔn)。
試驗(yàn)昂貴
終端產(chǎn)品是直接與病人相接觸的部件，基本上必須要證實(shí)其符合法定要求。然而在個(gè)別情況下，指定尋求這些塑料批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)可以不必苛求詳細(xì)的證據(jù)，條件是能夠假定在所有可能的情況下產(chǎn)品都不會(huì)產(chǎn)生危害。這是可以想象的，例如說其它醫(yī)療產(chǎn)品已經(jīng)使用這些塑料，而且已有文件證明了它們的安全性。對(duì)注射模具而言（此例中是德國Simmersfeld的Funk 3D）通過質(zhì)量管理體系（例如說ISO9001），就會(huì)有充分的證據(jù)表明產(chǎn)品的一致性。DIN EN ISO10993-1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)估”中定義了測(cè)試的程序和相關(guān)試驗(yàn)的種類。
為了照做這一標(biāo)準(zhǔn)并證明其產(chǎn)品是安全的，除了進(jìn)行實(shí)際的開發(fā)工作外，生產(chǎn)商必須草擬大量的風(fēng)險(xiǎn)分析，確定哪些試驗(yàn)?zāi)転槠洚a(chǎn)品的安全性提供證據(jù)。廠家是否在制造大量生產(chǎn)的項(xiàng)目，這些項(xiàng)目在其他情況下可以便宜地生產(chǎn)出來。這沒有相關(guān)性。例如試管，或者是用于透析裝置的非常復(fù)雜的外套。
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| 由醫(yī)學(xué)應(yīng)用中廣泛采用的透明MABS，Terlux 2802 TR Q161 制成的醫(yī)用塑料部件精選 |
換句話說，與其他部門的產(chǎn)品相比而言，醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)、測(cè)試和批準(zhǔn)手續(xù)需要大量的額外勞動(dòng)。因此初始投資極大。單獨(dú)測(cè)試以及年度審計(jì)，包含例如生物相容性或者是膠粘接合的抗菌性能試驗(yàn)可能花費(fèi)幾周時(shí)間，占用大量的人力。Grundler公司用以證明其HumiCare 200醫(yī)用氣體增濕器具有安全性的測(cè)試程序花了大約一年的時(shí)間，而且更長的周期也并不稀奇。這樣一來，從原型到最終產(chǎn)品，單個(gè)測(cè)試程序的費(fèi)用可能輕易超過10,000歐元。
長期供應(yīng)能力難題
當(dāng)然必須要對(duì)這些高成本加以補(bǔ)償。產(chǎn)品的長期壽命（通常我們以十年左右的使用壽命為基礎(chǔ)進(jìn)行工作）也帶來其他的問題，因?yàn)楝F(xiàn)今即便是醫(yī)學(xué)技術(shù)產(chǎn)品也不能生產(chǎn)出來用于庫存。建立大量的庫存將會(huì)占用不必要的資金，而且最糟糕的情況是使對(duì)產(chǎn)品所做的必要修改變得極其昂貴。
因此，長期供應(yīng)這種裝置所用高分子的能力是一種主要的挑戰(zhàn)，因?yàn)樵谠瓌t上配方的任何改變都勢(shì)必造成對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行高成本的再次評(píng)估，還有與此相關(guān)的所有成本。這個(gè)問題不僅影響到基本的高分子（例如短鏈組分的含量），還影響整個(gè)配方，例如抗沖改性劑。
長期而言，并非所有的原料廠商都會(huì)意識(shí)到改變基本高分子的配方會(huì)對(duì)醫(yī)學(xué)技術(shù)小機(jī)會(huì)市場(chǎng)中的消費(fèi)者產(chǎn)生的結(jié)果。BASF憑借其MABS Terlux 2802 HD進(jìn)軍這一市場(chǎng)（縮寫HD代表衛(wèi)生保健和醫(yī)療診斷）。這種透明材料具有良好的抗應(yīng)力開裂能力，已長期廣泛應(yīng)用于醫(yī)療部門，名字為Terlux 2802 TR Q 161（如圖2）。它符合所有規(guī)范，這些規(guī)范形成歐洲和美國立法有關(guān)制藥和醫(yī)學(xué)應(yīng)用中塑料使用的部分。例如，對(duì)顆粒進(jìn)行的詳細(xì)試驗(yàn)表明Terlux 2802 HD完全符合歐洲和美國藥典的要求（歐洲藥典5.2, 3.2.2章以及美國藥典生物學(xué)測(cè)試分類VI）。
保證長期的配方一致性
新型透明ABS等級(jí)的一個(gè)無形然而顯著的優(yōu)勢(shì)是BASF作出的保持Terlux 2802 HD配方完全不變的承諾，除非是立法的改變需要對(duì)配方做某種形式的修改。至少要提前24個(gè)月宣布由于這種情況而需要改變配方，以便給使用者足夠的調(diào)整時(shí)間。
BASF作出的承諾對(duì)使用者非常重要，這也擴(kuò)展到BASF的供應(yīng)商。他們也承諾，保持他們向配方中加入的添加劑質(zhì)量不變。只有原料供應(yīng)商將自身視為醫(yī)療裝備生產(chǎn)商的合作伙伴，這種長期的合作自然才能成功。
結(jié)論
Terlux 2802 HD符合嚴(yán)格的立法要求，控制著設(shè)計(jì)用于衛(wèi)生保健和醫(yī)療診斷領(lǐng)域的終端產(chǎn)品的安全性。這一事實(shí)并沒有將中間商從用自身試驗(yàn)證明其產(chǎn)品安全性的義務(wù)中解脫出來。然而，在某些情況下，BASF提供的證書（包括FDA簽署的藥物管理檔案）可以簡化最終的批準(zhǔn)和許可手續(xù)。
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近些年來，多家原料生產(chǎn)商推出了全新等級(jí)的塑料，專門適合于醫(yī)學(xué)部門的應(yīng)用。然而，常常被忽略的一個(gè)方面是，如果僅僅是這些材料的配方長期保持不變，中間商能否完全補(bǔ)償尤為復(fù)雜的產(chǎn)品開發(fā)所需的高額投資。
醫(yī)學(xué)技術(shù)業(yè)已發(fā)展成為很有前途的塑料應(yīng)用領(lǐng)域。就總量而言，盡管這一部分在整個(gè)塑料市場(chǎng)中仍然占居相對(duì)很少的份額，不過它還是表現(xiàn)出必然而積極的活力。像PVC、PE和PS這些標(biāo)準(zhǔn)塑料占據(jù)了醫(yī)學(xué)應(yīng)用中使用的高分子材料的最大份額，但是工程塑料對(duì)市場(chǎng)增長也有重要的貢獻(xiàn)。BASF估計(jì)醫(yī)療領(lǐng)域中對(duì)特種塑料的需求年增長在5%~7%之間。
與醫(yī)院、臨床和外科領(lǐng)域有關(guān)的附加值潛力吸引著一些生產(chǎn)廠商。然而，醫(yī)學(xué)部門的成功遭遇相對(duì)高昂的價(jià)格，本文中將以德國Grundler公司的HumiCare 200型醫(yī)用氣體增濕器（圖1）的開發(fā)為例說明這一點(diǎn)。
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醫(yī)用氣體增濕器
在加護(hù)病房的人工呼吸過程中，通過將塑料管插入氣管中，繞開病人的上呼吸器官（嘴巴、鼻子和喉嚨）。因此，這些器官的生理清潔、保溫以及增濕功能就沒有效果。呼吸器供給病人的氣體事先沒經(jīng)過物理保溫和增濕就直接進(jìn)入下呼吸器官（氣管和支氣管系統(tǒng)）。醫(yī)院使用的呼吸器通常靠壓縮氣體運(yùn)行，而出于衛(wèi)生和防止腐蝕的原因，從中央供給設(shè)備中出來的氣體幾乎是完全干燥的。為了避免干燥空氣對(duì)呼吸器官的損傷并降低患肺炎的風(fēng)險(xiǎn)，將氣體預(yù)先加熱并增濕到與人體相協(xié)調(diào)的正常溫度是絕對(duì)必不可少的。Grundler公司開發(fā)的HumiCare 200增濕器就是這么做的，與其相競(jìng)爭(zhēng)的系統(tǒng)比較而言，它采用新技術(shù)，為病人、使用者和消費(fèi)者帶來顯著的優(yōu)勢(shì)。
HumiCare 200采用復(fù)雜排列的Terlux 2802 HD網(wǎng)狀圓盤，Terlux 2802 HD是基于甲基丙烯酸甲酯、丙烯腈、丁二烯和苯乙烯（MABS）的透明熱塑性塑料，2004年中期BASF AG將它添加到一系列特種產(chǎn)品中以用于衛(wèi)生保健和醫(yī)療診斷領(lǐng)域。這些Terlux圓盤（HumiCare 200率先采用這種經(jīng)過特別鑒定的高分子）表面覆蓋有一層液體薄膜。這樣流過的氣體會(huì)被增濕，而很大程度上與氣流無關(guān)。
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| 醫(yī)用氣體增濕器HumiCare 200的 塑料部件，圖中藍(lán)色部分由MABS 制成，像增濕器腔內(nèi)部 |
Clearance證書是必不可少的
純粹從設(shè)計(jì)的觀點(diǎn)來看，用于HumiCare 200的八個(gè)MABS注模部件的發(fā)展項(xiàng)目與其他任何要求苛刻的塑料產(chǎn)品開發(fā)中所涉及到的并沒有本質(zhì)的不同，例如說汽車行業(yè)。然而，完成項(xiàng)目所需要的勞動(dòng)量的確是不同的，原因是衛(wèi)生保健部門中使用的塑料成分要遵守極其嚴(yán)格的規(guī)定。排在優(yōu)先事項(xiàng)首位的是在任何情況下都必須不能進(jìn)一步損害病人的健康。
因此，對(duì)滿足此類用途的潛在塑料的選擇不僅要取決于材料的物理數(shù)據(jù)，還取決于高分子以及配方中所用添加劑的生物相容性。它還依賴于跟某些膠粘劑體系的相容性，這種相容性不但要將它們的粘合作用發(fā)揮到極致，還必須要有抗高壓滅菌能力。
徹底檢查原料生產(chǎn)商的數(shù)據(jù)
原則上，只要生產(chǎn)商能證明塑料的適宜使用，他就能采用任何可用的塑料以滿足醫(yī)療部門的某一用途。然而，他通常會(huì)使用那些至少有可靠的證據(jù)表明其將符合規(guī)格的原料。
現(xiàn)今，生產(chǎn)商會(huì)從不同供應(yīng)商專門在醫(yī)療市場(chǎng)中銷售的一系列塑料中進(jìn)行選擇。已經(jīng)說過，仔細(xì)檢查與產(chǎn)品一道的承諾的有效性是非常重要的，例如，“醫(yī)療等級(jí)”并不是受法律保護(hù)的術(shù)語。能很好說明塑料適宜用于衛(wèi)生保健部門的是它得到FDA的許可，能與食品接觸使用?？墒?，這只是在敏感市場(chǎng)中使用塑料的一個(gè)基本要求，并不能代替執(zhí)行詳細(xì)的試驗(yàn)以及獲得歐盟或美國藥典的正式批準(zhǔn)。
試驗(yàn)昂貴
終端產(chǎn)品是直接與病人相接觸的部件，基本上必須要證實(shí)其符合法定要求。然而在個(gè)別情況下，指定尋求這些塑料批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)可以不必苛求詳細(xì)的證據(jù)，條件是能夠假定在所有可能的情況下產(chǎn)品都不會(huì)產(chǎn)生危害。這是可以想象的，例如說其它醫(yī)療產(chǎn)品已經(jīng)使用這些塑料，而且已有文件證明了它們的安全性。對(duì)注射模具而言（此例中是德國Simmersfeld的Funk 3D）通過質(zhì)量管理體系（例如說ISO9001），就會(huì)有充分的證據(jù)表明產(chǎn)品的一致性。DIN EN ISO10993-1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)估”中定義了測(cè)試的程序和相關(guān)試驗(yàn)的種類。
為了照做這一標(biāo)準(zhǔn)并證明其產(chǎn)品是安全的，除了進(jìn)行實(shí)際的開發(fā)工作外，生產(chǎn)商必須草擬大量的風(fēng)險(xiǎn)分析，確定哪些試驗(yàn)?zāi)転槠洚a(chǎn)品的安全性提供證據(jù)。廠家是否在制造大量生產(chǎn)的項(xiàng)目，這些項(xiàng)目在其他情況下可以便宜地生產(chǎn)出來。這沒有相關(guān)性。例如試管，或者是用于透析裝置的非常復(fù)雜的外套。
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| 由醫(yī)學(xué)應(yīng)用中廣泛采用的透明MABS，Terlux 2802 TR Q161 制成的醫(yī)用塑料部件精選 |
換句話說，與其他部門的產(chǎn)品相比而言，醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)、測(cè)試和批準(zhǔn)手續(xù)需要大量的額外勞動(dòng)。因此初始投資極大。單獨(dú)測(cè)試以及年度審計(jì)，包含例如生物相容性或者是膠粘接合的抗菌性能試驗(yàn)可能花費(fèi)幾周時(shí)間，占用大量的人力。Grundler公司用以證明其HumiCare 200醫(yī)用氣體增濕器具有安全性的測(cè)試程序花了大約一年的時(shí)間，而且更長的周期也并不稀奇。這樣一來，從原型到最終產(chǎn)品，單個(gè)測(cè)試程序的費(fèi)用可能輕易超過10,000歐元。
長期供應(yīng)能力難題
當(dāng)然必須要對(duì)這些高成本加以補(bǔ)償。產(chǎn)品的長期壽命（通常我們以十年左右的使用壽命為基礎(chǔ)進(jìn)行工作）也帶來其他的問題，因?yàn)楝F(xiàn)今即便是醫(yī)學(xué)技術(shù)產(chǎn)品也不能生產(chǎn)出來用于庫存。建立大量的庫存將會(huì)占用不必要的資金，而且最糟糕的情況是使對(duì)產(chǎn)品所做的必要修改變得極其昂貴。
因此，長期供應(yīng)這種裝置所用高分子的能力是一種主要的挑戰(zhàn)，因?yàn)樵谠瓌t上配方的任何改變都勢(shì)必造成對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行高成本的再次評(píng)估，還有與此相關(guān)的所有成本。這個(gè)問題不僅影響到基本的高分子（例如短鏈組分的含量），還影響整個(gè)配方，例如抗沖改性劑。
長期而言，并非所有的原料廠商都會(huì)意識(shí)到改變基本高分子的配方會(huì)對(duì)醫(yī)學(xué)技術(shù)小機(jī)會(huì)市場(chǎng)中的消費(fèi)者產(chǎn)生的結(jié)果。BASF憑借其MABS Terlux 2802 HD進(jìn)軍這一市場(chǎng)（縮寫HD代表衛(wèi)生保健和醫(yī)療診斷）。這種透明材料具有良好的抗應(yīng)力開裂能力，已長期廣泛應(yīng)用于醫(yī)療部門，名字為Terlux 2802 TR Q 161（如圖2）。它符合所有規(guī)范，這些規(guī)范形成歐洲和美國立法有關(guān)制藥和醫(yī)學(xué)應(yīng)用中塑料使用的部分。例如，對(duì)顆粒進(jìn)行的詳細(xì)試驗(yàn)表明Terlux 2802 HD完全符合歐洲和美國藥典的要求（歐洲藥典5.2, 3.2.2章以及美國藥典生物學(xué)測(cè)試分類VI）。
保證長期的配方一致性
新型透明ABS等級(jí)的一個(gè)無形然而顯著的優(yōu)勢(shì)是BASF作出的保持Terlux 2802 HD配方完全不變的承諾，除非是立法的改變需要對(duì)配方做某種形式的修改。至少要提前24個(gè)月宣布由于這種情況而需要改變配方，以便給使用者足夠的調(diào)整時(shí)間。
BASF作出的承諾對(duì)使用者非常重要，這也擴(kuò)展到BASF的供應(yīng)商。他們也承諾，保持他們向配方中加入的添加劑質(zhì)量不變。只有原料供應(yīng)商將自身視為醫(yī)療裝備生產(chǎn)商的合作伙伴，這種長期的合作自然才能成功。
結(jié)論
Terlux 2802 HD符合嚴(yán)格的立法要求，控制著設(shè)計(jì)用于衛(wèi)生保健和醫(yī)療診斷領(lǐng)域的終端產(chǎn)品的安全性。這一事實(shí)并沒有將中間商從用自身試驗(yàn)證明其產(chǎn)品安全性的義務(wù)中解脫出來。然而，在某些情況下，BASF提供的證書（包括FDA簽署的藥物管理檔案）可以簡化最終的批準(zhǔn)和許可手續(xù)。
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