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在過(guò)去10年中，重疊注塑技術(shù)已經(jīng)徹底改變了消費(fèi)品審美標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)思路和功能要求。醫(yī)療器械制造商也認(rèn)識(shí)到該技術(shù)的潛在優(yōu)勢(shì)，不斷擴(kuò)大它在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用。重疊注塑技術(shù)以創(chuàng)造“柔感表面”而聞名，但它還有許多其他功能，例如：人體工學(xué)設(shè)計(jì)、雙色外觀、品牌標(biāo)識(shí)以及特性改進(jìn)。利用這項(xiàng)技術(shù)，可以增加產(chǎn)品的功能（例如：減噪、減震、防水、防撞）和附加值。
重疊注塑與共注塑、雙注塑及夾層注塑一樣，都屬于多材料注塑技術(shù)。多材料注塑的基本思路是將兩種或多種不同特性的材料結(jié)合在一起，從而提高產(chǎn)品價(jià)值。第一種注入材料稱(chēng)為基材或者基底材料，第二種注入材料稱(chēng)為覆蓋材料。
各種重疊注塑技術(shù)
在重疊注塑過(guò)程中，覆蓋材料注入基材的上方、下方、四周或者內(nèi)部，組合成為一個(gè)完整的部件。這個(gè)過(guò)程可通過(guò)多次注塑或嵌入注塑完成。通常使用的覆蓋材料為彈性樹(shù)脂。
多次注塑：如果覆蓋材料的構(gòu)造允許的話(huà)，多次注塑是一種很好的醫(yī)療器械加工方法。該技術(shù)需要配備有多個(gè)機(jī)筒的特殊注塑機(jī)，以便將不同的樹(shù)脂注入一個(gè)注塑模具。機(jī)筒應(yīng)并排或呈L型放置，由一個(gè)或多個(gè)注入點(diǎn)將樹(shù)脂注入模具。使用同一個(gè)注入點(diǎn)時(shí)，稱(chēng)為共塑，生產(chǎn)的復(fù)合部件為被外層包覆的核心樹(shù)脂材料。使用多個(gè)注入點(diǎn)時(shí)，稱(chēng)為二次注塑，一種材料在另一種材料上面成型，產(chǎn)生多層結(jié)構(gòu)。
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| 圖1. 止逆裝置的凹痕設(shè)計(jì) 有利于穩(wěn)定的粘合 |
但是多次注塑并不適用于所有產(chǎn)品。重疊注塑時(shí)，必須移動(dòng)滑塊或?qū)⒛Ｐ疽浦亮硪粋€(gè)模腔，還有一個(gè)方法是將模芯送入另一臺(tái)注塑機(jī)。
嵌入注塑：要生產(chǎn)完全覆蓋的注塑手柄這類(lèi)產(chǎn)品，就需要使用嵌入注塑。為了達(dá)到完全覆蓋，基材必須從原來(lái)的模腔中移出，放入另一個(gè)模芯和模腔，以便注入覆蓋材料。在此過(guò)程中，另一個(gè)模具應(yīng)該同時(shí)在同一臺(tái)或另一臺(tái)不同尺寸的注塑機(jī)（取決于注塑件大?。┥线\(yùn)轉(zhuǎn)。通?；囊雀采w材料大得多，并且可能需要預(yù)熱，使表面溫度接近覆蓋材料的熔點(diǎn)，從而獲得最佳粘合強(qiáng)度。
模內(nèi)組裝
重疊注塑有時(shí)被稱(chēng)為模內(nèi)組裝，因?yàn)閮煞N材料最后完全組合在一起，而不僅僅是產(chǎn)生分層結(jié)構(gòu)，不管是單獨(dú)部件或是組件材料，都可采用此技術(shù)。無(wú)論應(yīng)用為何，確?；暮透采w材料達(dá)到所需的機(jī)械或化學(xué)粘合強(qiáng)度都是至關(guān)重要的。
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| 圖2. 流道長(zhǎng)度與壁厚比值一般小于 150，開(kāi)發(fā)新工藝后設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)小于80 |
多材料注塑的注意事項(xiàng)
一般來(lái)說(shuō)，若要強(qiáng)化粘合度，覆蓋材料樹(shù)脂的熔化溫度應(yīng)與基材相同。如果覆蓋材料的熔化溫度過(guò)低，就無(wú)法熔化基材表面，二者之間的粘合則不夠堅(jiān)固。但或熔化溫度過(guò)高，基材就會(huì)軟化變形，嚴(yán)重時(shí)，覆蓋材料會(huì)穿透基材，導(dǎo)致部件加工失敗。因此，選擇匹配的材料才能保證良好的粘合。一般而言，匹配材料應(yīng)具有相似的化學(xué)特性或者含有匹配的復(fù)合成分?；呐c覆蓋材料不匹配時(shí)，通常只能形成機(jī)械聯(lián)鎖作用，而非化學(xué)粘合。
多材料注塑還需注意一些問(wèn)題，最常見(jiàn)的包括：聚合物之間的化學(xué)或機(jī)械粘合強(qiáng)度不夠、單個(gè)或多個(gè)部件材料填充不完全，以及單個(gè)或多個(gè)材料部件出現(xiàn)毛邊閃蒸。
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| 圖3. 重疊注塑之前的基材手柄。 這些手柄需要進(jìn)行重疊注塑， 增加柔感，才能成為最終產(chǎn)品 |
注塑機(jī)必需保持注塑一致性。此外，注塑機(jī)料筒的射量與注塑件尺寸的比值亦是影響注塑質(zhì)量的重要因素。該比值對(duì)于所有注塑操作都十分關(guān)鍵，在重疊注塑中尤為重要。止逆裝置可以像水閘般分隔覆蓋材料，重疊注塑材料均為金屬時(shí)止逆裝置操作較容易，若是金屬基材和較為有彈性的塑料，止逆裝置操作就比較困難。
材料選擇
重疊注塑樹(shù)脂材料的選擇有多種因素，一方面要取決于基材特性，另一方面則取決于應(yīng)用性能。具體來(lái)說(shuō)，有以下幾點(diǎn)：
● 耐化學(xué)腐蝕性（符合清洗與其他操作要求）。
● 阻燃性（符合生態(tài)環(huán)保等要求）。生態(tài)環(huán)保標(biāo)識(shí)是表明產(chǎn)品符合環(huán)境與社會(huì)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)志。
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| 圖4. 工具盒與托盤(pán)都經(jīng)過(guò)重疊 注塑，擁有柔性邊角緩沖墊 |
● 耐磨蝕度（以免凹陷或脫落）。
● 肖氏硬度（符合柔感或其他要求）。
● 醫(yī)療規(guī)范（FDA、USP Class VI、ISO10993及生物相容性要求）。
● 滅菌種類(lèi)（蒸汽、伽瑪射線(xiàn)等）。
● 耐沖擊性（符合結(jié)構(gòu)要求）。
● 熔點(diǎn)（符合應(yīng)用溫度要求，不會(huì)軟化或變形）。
● 粘合方式（兩種材料不匹配時(shí)形成機(jī)械聯(lián)鎖作用，兩種材料匹配時(shí)形成化學(xué)粘合）。
在過(guò)去的5-8年間，覆蓋材料有了很大發(fā)展，已經(jīng)研發(fā)出多種彈性樹(shù)脂。比如，熱塑性聚氨酯(TPU)、苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯聚合物(SEBS)、共聚酯、共聚酰胺、熱塑橡膠(TPR)以及熱塑硫化橡膠(TPV)。實(shí)際應(yīng)用中，一般選擇與聚丙烯基材粘合度較好的新型聚丙烯類(lèi)樹(shù)脂。
這些材料的肖氏硬度差異很大。一般而言，材料的硬度越高，耐磨蝕性越強(qiáng)。材料的紋理也會(huì)影響硬度。由于在耐受性測(cè)試中，耐磨蝕性較強(qiáng)的材料損失較少，例如，進(jìn)行旋壓砂輪測(cè)試時(shí)，硬度大的樹(shù)脂磨損要少，因而應(yīng)用時(shí)常選擇耐磨蝕性能強(qiáng)的材料。
SEBS樹(shù)脂硬度很低，不到Shore A 30，TPU樹(shù)脂硬度約為Shore A 60，與人手軟硬度差不多。過(guò)去，一般通過(guò)添加增塑劑或礦物油來(lái)降低硬度。但是，這些添加劑在清洗或使用時(shí)會(huì)析出（或稱(chēng)為霜化），不符合醫(yī)療應(yīng)用的要求。
由于重疊注塑樹(shù)脂材料的發(fā)展，基材的選擇范圍也日益廣泛，目前已包括：丙烯腈丁二烯苯乙烯、聚碳酸酯和尼龍。材料范圍的擴(kuò)大為柔感設(shè)計(jì)提供了更多的空間。但新型材料的應(yīng)用也帶來(lái)了新的問(wèn)題，例如：材料粘合、部件設(shè)計(jì)以及模具操作等等。
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| 圖5. Zoll Medical公司的自動(dòng)體外除 顫器采用柔感材料經(jīng)重疊注塑制成 |
工裝注意事項(xiàng)
在重疊注塑的工藝設(shè)計(jì)中，止逆裝置、射嘴孔、出風(fēng)口以及模具表面紋理是關(guān)鍵的要素。
基材與覆蓋材料之間的止逆裝置對(duì)于粘合效果極為關(guān)鍵，應(yīng)避免讓射出的覆蓋材料逐漸變薄或起毛邊。覆蓋材料太薄，會(huì)導(dǎo)致粘合不牢、脫膠與卷邊。良好的止逆裝置設(shè)計(jì)應(yīng)將覆蓋材料與基材明顯隔開(kāi)。圖1中基材凹處即利用了這種設(shè)計(jì)。
射嘴孔設(shè)計(jì)對(duì)于二次注塑的成功同樣重要。流道長(zhǎng)度與壁厚比值是影響粘合效果的主要因素。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，該比值不應(yīng)超過(guò)150:1，開(kāi)發(fā)新工藝設(shè)計(jì)時(shí)比值應(yīng)保持在80:1左右。圖2顯示了流道長(zhǎng)度與壁厚的比例關(guān)系。
為了盡量縮短流程，射嘴孔應(yīng)設(shè)置在壁厚最大的位置。使用TPE樹(shù)脂時(shí)，要注意射嘴孔徑大小。TPU等材料需要大口徑射嘴，以適應(yīng)較高的粘度，防止剪切力過(guò)高而發(fā)生材料降解。SEBS等材料需要較高的剪切速度以獲得最佳的流速。較好的辦法是在最初階段使用小口徑射嘴，初次采樣后再調(diào)整射嘴大小。
與射嘴孔一樣，出風(fēng)口也是影響粘合效果的重要因素，如何控制空氣余量是一大難題，如果控制不好，就可能出現(xiàn)粘合不牢、充填毛邊的現(xiàn)象。出風(fēng)口的深度對(duì)于防止毛邊極為關(guān)鍵，根據(jù)覆蓋材料粘度的不同，出風(fēng)口的深度應(yīng)該在
0.0005-0.001英寸之間。
對(duì)于某些部件設(shè)計(jì)，可以采用裝飾性表面紋理，以便于制品頂出。大多數(shù)TPE材料易粘附于模面，這是因?yàn)榇祟?lèi)材料具有金屬親合性，或是因?yàn)樵陂_(kāi)模時(shí)材料與模面之間形成了真空。由于許多材料在制品頂出后還未形成穩(wěn)定的化學(xué)粘合，如果與模面粘附，就會(huì)極大地影響粘合效果。這表示部件加工完畢后必須小心處理，如果需要進(jìn)行粘合測(cè)試，就要等待24小時(shí)后才能進(jìn)行，以便材料可以形成穩(wěn)定的化學(xué)粘合。
當(dāng)模面與開(kāi)模方向平行時(shí)，如果拉力不夠，也會(huì)發(fā)生粘附。此外，模面鍍層也有助于部件頂出。
另外，表面紋理設(shè)計(jì)也需要仔細(xì)斟酌。表面紋理會(huì)影響覆蓋材料的柔感、手感與厚度。合適的壁厚與表面紋理設(shè)計(jì)可相輔相成，有助于獲得所需的加工特性。通常，材料硬度越低越柔軟。優(yōu)化表面紋理可減少注塑瑕疵，并改善產(chǎn)品手感，摸上去比實(shí)際硬度更為柔軟。
應(yīng)用實(shí)例
標(biāo)題圖中醫(yī)療手術(shù)手柄的基材和柔感覆蓋材料均通過(guò)重疊注塑完成。
手術(shù)器械: 標(biāo)題圖顯示了使用嵌入注塑進(jìn)行重疊注塑的過(guò)程。先將經(jīng)過(guò)加工的金屬部件（基材）放入模具，然后用樹(shù)脂作為覆蓋材料，對(duì)部分金屬部件進(jìn)行二次注塑。注塑時(shí)，必須將金屬材料穩(wěn)固地放入模具并用止逆裝置隔離，以防止覆蓋材料出現(xiàn)毛邊。在此過(guò)程中，金屬材料與覆蓋材料之間形成的是機(jī)械粘合，而非化學(xué)粘合。
圖3是做重疊注塑之前的基材手柄特寫(xiě)圖片。根據(jù)設(shè)計(jì)，這些手柄需要進(jìn)行重疊注塑，才能成為最終產(chǎn)品。依據(jù)覆蓋材料形狀和厚度的不同，可以采用單層或雙層重疊注塑。
圖4為放置各種手術(shù)器械的工具盒。它由金屬板經(jīng)過(guò)激光切割、彎曲、移印加工而成。其邊緣有TPE緩沖墊，使各個(gè)轉(zhuǎn)角更為圓滑，起到保護(hù)作用，同時(shí)還能減震，以達(dá)到墜落-沖擊測(cè)試的要求。工具盒二次注塑使用的是硬塑手柄材料，可承受多次133℃蒸汽滅菌以及使用氫氧化鈉等腐蝕性化學(xué)品稀釋溶液的冷化學(xué)滅菌。
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| 圖6. Zoll Medical公司蛤殼形 自動(dòng)體外除顫器的橫斷面，清楚地展示 了此器材使用氣輔注塑的部分 |
自動(dòng)體外除顫器：圖5的自動(dòng)體外除顫器(AED)展示了如何通過(guò)不同的注塑技術(shù)，使產(chǎn)品獲得多種功能。
采用重疊注塑技術(shù)加工自動(dòng)體外除顫器，可以滿(mǎn)足多種需要。其中最重要的是提高防震、防撞和防水性能。該自動(dòng)體外除顫器接受的測(cè)試包括：1.5m墜落試驗(yàn)、循環(huán)載荷試驗(yàn)以及浸水試驗(yàn)（將裝置浸入水中）。只有將硬質(zhì)、低溫、耐沖擊的基材與具有柔感的TPU覆蓋材料相結(jié)合，才能同時(shí)滿(mǎn)足上述要求，從而全面提高除顫器的性能。
除顫器頂部和底部形成蛤殼結(jié)構(gòu)。電池位于上部機(jī)殼內(nèi)。上下機(jī)殼基材使用氣輔注塑和二次注塑；電池則使用雙層二次注塑制成。在電池開(kāi)門(mén)重疊注塑中，第一步通過(guò)嵌入注塑獲得頂級(jí)的柔感表面；第二步在電池開(kāi)門(mén)上制作一個(gè)墊圈，起到防水密封的作用。
圖6顯示了除顫器蛤殼形頂部和底部的橫斷面，清楚地展示了該器材使用氣輔注塑的部分。該除顫器設(shè)計(jì)具有很好的機(jī)械結(jié)構(gòu)完整性、耐沖擊性以及多種功能。橫斷面顯示上下機(jī)殼均有緩沖氣道，同時(shí)也清楚顯示了上下機(jī)殼重疊注塑結(jié)構(gòu)和電池開(kāi)門(mén)的雙層重疊注塑結(jié)構(gòu)。
便攜式除顫器：圖8的便攜式除顫器手柄同樣展示了柔感注塑材料的優(yōu)點(diǎn)。該加工過(guò)程也要求基材具有耐沖擊性、結(jié)構(gòu)完整性并且可以重疊注塑。首先對(duì)手柄基材進(jìn)行氣輔注塑，然后放入到另一個(gè)模具進(jìn)行TPU重疊注塑。使用氣輔注塑的另一個(gè)好處是可以減少裝置的總重。對(duì)氣輔注塑部件進(jìn)行重疊注塑的難點(diǎn)是如何正確選擇氣輔注塑參數(shù)。
為了符合墜落和循環(huán)載荷試驗(yàn)的要求，手柄內(nèi)核必須十分平整，無(wú)任何易損區(qū)域。從機(jī)械學(xué)角度講，中空的橫斷面與手柄的硬度沒(méi)有太大關(guān)系。事實(shí)上，在實(shí)際應(yīng)用中，中空部分在承受負(fù)荷時(shí)會(huì)發(fā)生變形，更能緩沖手柄從高處墜落時(shí)的撞擊力。
一般而言，同時(shí)使用氣輔注塑和重疊注塑時(shí)，很重要的一點(diǎn)就是確保氣輔注塑部件有充足的壁厚余量，能夠進(jìn)行重疊注塑。否則，填充重疊注塑樹(shù)脂時(shí)的壓力會(huì)使產(chǎn)品軟化、變形。嚴(yán)重時(shí)，甚至?xí)够乃榱选?
圖7還展示了另一種使用硬質(zhì)樹(shù)脂生產(chǎn)柔感部件的技術(shù)。它的設(shè)計(jì)思路主要是構(gòu)建剛性氣輔注塑結(jié)構(gòu)（便攜式除顫器兩側(cè)的藍(lán)色手把）以提高抗沖擊性能，同時(shí)兼有柔感的外觀特性。此技術(shù)采用的專(zhuān)利混合材料由兩種不同的樹(shù)脂合成，不僅可具有柔軟的絲絨觸感表面，而且具有緩沖、減噪、抗震、耐化學(xué)腐蝕等功能。
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| 圖7. Zoll Medical公司的便攜式除 顫器手柄使用重疊注塑的氣輔注塑制成 |
結(jié)論
在過(guò)去10年間，重疊注塑伴隨著材料技術(shù)的進(jìn)步而不斷改進(jìn)，為醫(yī)療器械應(yīng)用帶來(lái)了新的發(fā)展和創(chuàng)造。它不僅可以生產(chǎn)具有柔感的表面，還能夠在很多方面改善產(chǎn)品設(shè)計(jì)性能，例如：美化外觀、增加功能、品牌標(biāo)識(shí)、提高附加值等等。作為一種多材料注塑技術(shù)，重疊注塑可以讓醫(yī)療器械OEM制造商將兩種或多種不同特性的材料結(jié)合在一起，從而提高產(chǎn)品價(jià)值。
Overmolding, as an injection molding process, has evolved along with material advances over the past decade to produce new technical and creative opportunities for medical device applications. Beyond soft touch, the process offers numerous
possibilities for designing parts with
improved aesthetics, added functionality, brand identification, and increased value. Overmolding, a multimaterial process,
enables device OEMs to take economical advantage of two or more materials with
different properties by incorporating them into one molded component.
（轉(zhuǎn)載）
