——2006塑料技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械制造研討會回顧
塑料技術(shù)的發(fā)展日新月異，并不斷拓展其應(yīng)用領(lǐng)域，醫(yī)用器材市場就是一個例子。隨著安全便利、輕量化、人性化等特點日趨成為醫(yī)用器材市場的發(fā)展潮流，這種潮流正在催生一個備受關(guān)注的熱點市場—塑料醫(yī)用器材市場。
醫(yī)用塑料要求：安全為本
山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司的研發(fā)部經(jīng)理杜蘭平先生的演講拉開了本次研究討會的序幕。杜蘭平先生主要介紹了醫(yī)用塑料產(chǎn)品的安全性問題。杜先生說：“作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，首要要求是產(chǎn)品的安全性及有效性，而且有效性也必須是在產(chǎn)品安全性保證的基礎(chǔ)上的有效。醫(yī)用塑料產(chǎn)品的安全性，主要是針對產(chǎn)品對醫(yī)護人員、患者以及產(chǎn)品的用后處理方面是否安全?！币虼?，為了滿足塑料醫(yī)療器械的安全性要求，應(yīng)該從產(chǎn)品的設(shè)計、原材料的選用（原材料的物理性能、機械強度、化學性能和生物性能等）、塑料醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及加工生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品的質(zhì)量技術(shù)指標是否符合要求等多方面去考量。其中，原材料的選用要合適，因為醫(yī)用高分子材料是以直接用于人體或與人體健康密切相關(guān)為目的，因此對進入臨床使用階段的材料具有嚴格的要求，否則，用于治療的高分子材料會引起不良后果。此外，還要求醫(yī)用高分子材料具有良好的生物相容性，要求植入的高分子材料要與周圍環(huán)境相適應(yīng)，不產(chǎn)生炎癥和排異反應(yīng)，無致癌、致畸和致突變性，不干擾機體的免疫機能。
上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團有限公司研發(fā)中心主任李軍生先生從生物學評價的角度，闡述了醫(yī)用高分子材料的總體要求。他說：“醫(yī)療器械總的要求可以歸納為安全性和有效性原則，醫(yī)用高分子材料同樣必須遵循這樣的原則。由于大部分單體及其低聚物有毒，因此醫(yī)用塑料對上述物質(zhì)的殘留有嚴格的限制?！绷硗?，塑料在聚合過程中不可避免要接觸到反應(yīng)釜、金屬催化劑等，常含有微量金屬離子，根據(jù)醫(yī)用塑料品種的國標要求，對鋅、鉛、鎘、銅、鋇、錫等金屬離子殘留情況都有嚴格的規(guī)定。李軍生先生認為，塑料醫(yī)用器械應(yīng)該實現(xiàn)安全性和有效性的統(tǒng)一。醫(yī)療器械的使用必然帶來某種程度的風險，利用醫(yī)療器械從事一項臨床程序的決定，應(yīng)考慮到和醫(yī)療器械有關(guān)的預(yù)期使用或預(yù)期用途、性能和風險，以及和臨床程序或使用環(huán)境有關(guān)的風險和受益。
新材料：描繪更美好的生活
拜耳上海聚合物研發(fā)中心聚碳酸酯注射成型/擠出的業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理王琪先生認為，聚碳酸酯具有低吸水性、良好的電絕緣性能和可以被制成符合FDA要求和ISO 10993-1生物相容性要求的品級，這些優(yōu)點使得聚碳酸酯被越來越多地應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。王琪先生說，拜耳的Makrolon聚碳酸酯具有杰出的透明度、很高的剛性、良好的堅韌性，以及良好的耐熱性并可用于共混。在醫(yī)療用途上，符合FDA要求的Makrolon聚碳酸酯品級可用來做手術(shù)用的血液存儲器、注射器、滲析器和充氧器等。符合FDA要求的Makrolon聚碳酸酯品級可以承受蒸汽和環(huán)氧乙烷消毒，而特殊品級的Makrolon聚碳酸酯還可以承受伽馬射線和電子束等高能量輻射消毒。此外，PC/ABS和PC/聚酯這樣的PC共混物，它們具有平衡的機械性能和加工性能，或改進了耐化學性能，因此它們可用于制作具有FDA要求的醫(yī)療設(shè)備外殼。
來自道康寧有機硅的Jason Siang先生是亞洲區(qū)醫(yī)療保健工業(yè)的技術(shù)服務(wù)專家，他的演講主題是有機硅在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用。Jason從有機硅的名稱、合成過程和物化特性等方面，詳細解釋了有機硅在醫(yī)療領(lǐng)域中是如何施展身手的。由于有機硅所具有的藥物控釋能力和生物相容性兩大特性，因此有機硅在醫(yī)療領(lǐng)域的主要應(yīng)用主要包括兩大方面：制藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械。在制藥方面，利用有機硅的低表面張力和低表面能的特性，可以用來作為制藥的活性物，例如消泡/抗脹氣等功能。在醫(yī)療器械中，經(jīng)常見到有機硅的身影，例如外用假肢、軟墊、硅化處理（潤滑）、創(chuàng)傷敷料、導(dǎo)尿管和起搏器等。在這些應(yīng)用中，有機硅將其富有彈性、高穩(wěn)定性、抗菌、高強度耐用，以及不與大多數(shù)化學品發(fā)生反應(yīng)等特性淋漓盡致地發(fā)揮出來，并大幅度地減輕了病人的疼痛感和極大地提高了患者的舒適感。無論是護齒、嬰兒護理、藥物，還是肢體修復(fù)、導(dǎo)管、局部用藥、硅化處理等，有機硅都是醫(yī)療保健中的重要一環(huán)。
瓦克化學的亞太地區(qū)技術(shù)服務(wù)經(jīng)理Udo Wachtler博士在其演講中，強調(diào)了有機硅橡膠的特性，尤其是其杰出的抗高溫性能，可以在180℃時連續(xù)長時間使用，在短期內(nèi)，可以在300℃條件下使用，所以在高溫條件下不會熔化。除了這個顯著的特性，硅橡膠與生物體不會發(fā)生生物作用，不會因人體的代謝而分解。當強調(diào)醫(yī)療器械產(chǎn)品的機械強度和對人體的安全性時，硅橡膠恰好完美地結(jié)合了這兩個特性。因此，在醫(yī)療保健產(chǎn)品中，硅橡膠應(yīng)用較為普及。盡管如此，Udo Wachtler博士還是提醒到，如果在生產(chǎn)中用錯了助劑，或者混入雜質(zhì)，會帶來負作用，因此要記住什么場合使用什么樣的硅橡膠。Udo Wachtler博士還提示我們，在一些場合不建議使用硅橡膠：植入人體內(nèi)30天，不建議使用；整形美容，需要放入人體內(nèi)部，不建議使用；如果需要把有機硅注射到人體內(nèi)部，不建議使用。
說到醫(yī)學上的應(yīng)用，中科院成都有機化學有限公司熊成東教授為我們展示了塑料在人體內(nèi)無法想象的特殊應(yīng)用。首先是外科手術(shù)的器材，比如縫合線，我們過去在手術(shù)之后還要再次進行拆線的二次手術(shù)，否則縫合線等用以固定的材料留在體內(nèi)時間過長會引起身體不適，但是如今的可吸收高分子材料可按照預(yù)定的時間降解吸收，為病人減少了痛苦。可吸收的醫(yī)療器械也賦予了促進組織生長的新功能，比如神經(jīng)再生導(dǎo)管，就是利用了其逐漸吸收的特點，引導(dǎo)神經(jīng)按照既定方向生長。這些材料既有天然的高分子材料，也有合成的可生物降解材料，如聚乳酸，PPDO，聚羥基乙酸，聚原酸酯等。不過，有些生物高分子材料不宜用傳統(tǒng)方式加工，技術(shù)含量非常高，目前國內(nèi)很少有供應(yīng)。
注塑器械: 精度、效率和質(zhì)量并舉
來自阿博格的國際支持專家邢志杰博士向聽眾闡釋了醫(yī)用塑料產(chǎn)品的技術(shù)要求。邢博士認為，注射器、滴管這類一次性醫(yī)用產(chǎn)品的用量非常大，因此要求注塑生產(chǎn)的周期短，阿博格采用多模腔、短循環(huán)周期來滿足生產(chǎn)要求，例如，模具動作、注射、塑化這三個主要動作由伺服馬達驅(qū)動，其他動作可以選用電動或液壓驅(qū)動，在生產(chǎn)過程中根據(jù)生產(chǎn)要求，選擇最佳的驅(qū)動方式；此外，還采用阿博格特有的水冷馬達，運行時不受周圍環(huán)境的影響縮短生產(chǎn)周期。除了考慮注塑成型時的短循環(huán)周期，還要保持產(chǎn)品的精度高、質(zhì)量好，而阿博格的液壓式注塑機的合模系統(tǒng)的模板精度高、導(dǎo)向性好，加上長期優(yōu)化的料筒組件設(shè)計，達到了均勻的塑化，保證了注塑產(chǎn)品的質(zhì)量一致性。
醫(yī)用塑料產(chǎn)品還有一個特點是要求潔凈室環(huán)境，而潔凈室環(huán)境的費用十分昂貴，因此阿博格提出了創(chuàng)新的解決方案，以獨立分散式潔凈室模塊為例，潔凈環(huán)境僅限于模具部分，空間小，運行成本低，整個機器在潔凈室外，換模具及維護不影響潔凈室，大大減少了潔凈室的空間。
邢博士還透露一個重要信息，塑料醫(yī)療產(chǎn)品注塑的一個發(fā)展趨勢是多組分成型，例如輸液用的三通閥就是一個多組分注塑成型的產(chǎn)品。
廣東泓利機械有限公司總工程師黃步明的演講開場白從一張光盤開始，他以光盤為例，強調(diào)了醫(yī)用精密注塑制品的兩個最重要的精度指標：制品尺寸的重復(fù)精度和制品的重量重復(fù)精度，前者由于尺寸大小和制品厚薄不同難以比較，而后者則代表了注塑機的綜合水平。
接著，黃總工程師向聽眾重點介紹了精密注塑成型的關(guān)鍵技術(shù)，詳細比較了四種常見鎖模結(jié)構(gòu)鎖模精度性能的比較。黃總工程師認為，對于醫(yī)用類精密制品而言，鎖模結(jié)構(gòu)的注塑機其差異是十分明顯的。從精度的角度，肘桿式結(jié)構(gòu)簡單、精度差，而四缸直鎖二板式的精度是最高的；在環(huán)境的污染程度和低壓護模方面，肘桿式是最差的，而四缸直鎖二板式是最理想的。
奈斐耐馳特的中國區(qū)銷售經(jīng)理曹后德先生對醫(yī)用塑料注塑很有心得，他強調(diào)了兩點，精密和清潔。前者指的是醫(yī)用產(chǎn)品都是很小很精密的，比如生產(chǎn)吸液管，這是一種精度要求非常高的產(chǎn)品，尖端的截面尺寸要保持非常正確，這就不能采用普通的注塑工藝，而必須有精密的加工技術(shù)。后者是考慮到與人體接觸所需要的安全性，為此，注塑機做出很多改善以確保清潔生產(chǎn)得以實現(xiàn)。比如冷卻裝置，用水冷式的馬達取代風扇式的馬達，也是為了防止風扇的運動引起清潔室里灰塵的揚起；在產(chǎn)品下方安置具有避震功能的墊腳，方便每次生產(chǎn)之后的清理；而模具也進行特殊鍍鎳處理，防腐蝕易清潔。
同樣，克勞斯瑪菲的中國區(qū)銷售經(jīng)理Christian Veser先生也認為 —“潔凈生產(chǎn)，給您帶來成功”。他說，普通產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境一般都是客戶根據(jù)自身產(chǎn)品制定的，但是醫(yī)用的塑料產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境是由專門的醫(yī)療器械協(xié)會來制定。為此注塑機的設(shè)計也要根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境的不用來設(shè)計，針對醫(yī)藥用產(chǎn)品的要求，目前克勞斯瑪菲設(shè)計了幾種潔凈生產(chǎn)的解決方案。根據(jù)Christian Veser先生介紹，目前有一種“室入室”的解決方案，是當機器在正常的生產(chǎn)中時，只有模板和頂柱及合模部分是處于潔凈室內(nèi)的；在生產(chǎn)結(jié)束之后，機器移動到潔凈室外進行清理，潔凈室自動關(guān)閉，這樣清理時就不會污染到潔凈室環(huán)境，也無需將整個機器全部置于潔凈室范圍，對廠房的設(shè)計就能節(jié)省很大的成本。（完）
（轉(zhuǎn)載）
