近日，星德科榮膺海普瑞坪山制劑線項(xiàng)目?jī)?yōu)秀供應(yīng)商獎(jiǎng)。
此儀式標(biāo)志著海普瑞在智能化無(wú)菌生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，其新建成的頂尖生產(chǎn)基地正式投入運(yùn)營(yíng)。通過(guò)雙方的戰(zhàn)略合作，星德科無(wú)菌預(yù)灌封隔離器方案成功助力海普瑞實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)能超5.5億支的規(guī)?；a(chǎn)，這一行業(yè)標(biāo)桿項(xiàng)目的成功實(shí)踐，為全球無(wú)菌制劑生產(chǎn)提供了可借鑒的技術(shù)范本。
星德科隔離器，以全球法規(guī)為基，尖端技術(shù)為翼，一站式護(hù)航海普瑞無(wú)菌生產(chǎn)全征程
星德科是制藥行業(yè)工藝和包裝技術(shù)的戰(zhàn)略合作伙伴，憑借在無(wú)菌隔離器技術(shù)領(lǐng)域數(shù)十年的專(zhuān)業(yè)積累，以及全球化與本地化深度融合的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)提供的快速響應(yīng)服務(wù)，為海普瑞藥業(yè)集團(tuán)坪山生產(chǎn)基地量身定制了行業(yè)領(lǐng)先的預(yù)灌封注射器隔離器生產(chǎn)線解決方案。
憑實(shí)力直面挑戰(zhàn)
海普瑞無(wú)菌隔離器項(xiàng)目的成功實(shí)施不僅體現(xiàn)了星德科在制藥工藝與包裝技術(shù)領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，更彰顯了其中國(guó)團(tuán)隊(duì)卓越的項(xiàng)目執(zhí)行能力。面對(duì)復(fù)雜的項(xiàng)目挑戰(zhàn)，星德科技術(shù)團(tuán)隊(duì)充分發(fā)揮專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新和精細(xì)化管理，確保了項(xiàng)目按期高質(zhì)量交付，為海普瑞提升制劑生產(chǎn)能力提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)保障。
項(xiàng)目面臨多個(gè)“首次挑戰(zhàn)”：
多條預(yù)充針隔離器線并行，其生產(chǎn)規(guī)模與工藝復(fù)雜度均創(chuàng)下行業(yè)新高。
項(xiàng)目啟動(dòng)正值新冠疫情全球大流行期間，面臨國(guó)際供應(yīng)鏈嚴(yán)重受阻、關(guān)鍵設(shè)備交付周期大幅延長(zhǎng)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)必須在極短時(shí)間內(nèi)完成全部任務(wù)，時(shí)間窗口有限。
海普瑞作為首批使用隔離器設(shè)備的制藥企業(yè)，曾深度參與歐盟GMP附錄1的修訂工作，在無(wú)菌生產(chǎn)領(lǐng)域具有標(biāo)桿性的專(zhuān)業(yè)地位?；谄鋰?yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，本項(xiàng)目不僅需要實(shí)現(xiàn)單線年產(chǎn)1億支以上的行業(yè)領(lǐng)先產(chǎn)能，更需確保生產(chǎn)系統(tǒng)達(dá)到最高的運(yùn)行穩(wěn)定性。
共同收獲圓滿成功
在項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中，海普瑞藥業(yè)集團(tuán)與星德科技術(shù)團(tuán)隊(duì)通力協(xié)作，克服多重挑戰(zhàn)，最終實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目按期高質(zhì)量交付，獲得各方認(rèn)可。海普瑞表示此次合作中的產(chǎn)品有出口歐美需求，需要通過(guò)FDA、歐盟審查。而星德科不僅設(shè)備品質(zhì)與配套服務(wù)值得信賴，項(xiàng)目組成員也投入100%的精力全心支持，快速響應(yīng)。在雙方的通力合作下，使多條隔離器線并行的高難度項(xiàng)目成功落地，且目前已通過(guò)歐盟現(xiàn)場(chǎng)核查。
此次合作不僅達(dá)成了既定目標(biāo)，更推動(dòng)星德科在隔離器技術(shù)領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展，成功申請(qǐng)多項(xiàng)設(shè)計(jì)專(zhuān)利，大量的新設(shè)計(jì)、新應(yīng)用提升了技術(shù)質(zhì)量以及應(yīng)對(duì)復(fù)雜項(xiàng)目需求的靈活度。依托該解決方案，海普瑞的campaign(大批量連續(xù)排產(chǎn))生產(chǎn)模式得以鞏固和完善，可為行業(yè)提供更多無(wú)菌制劑生產(chǎn)的寶貴經(jīng)驗(yàn)。雙方的戰(zhàn)略合作充分展現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新的巨大價(jià)值，為生物醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了可復(fù)制的成功范式。
展望未來(lái)，無(wú)菌隔離器項(xiàng)目的成功交付是星德科與海普瑞戰(zhàn)略合作的起點(diǎn)，作為制藥行業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴，星德科將持續(xù)憑借成熟的尖端技術(shù)、對(duì)行業(yè)趨勢(shì)和監(jiān)管要求的了解，以及圍繞設(shè)備全生命周期的服務(wù)，助力海普瑞等行業(yè)頂端藥企滿足不斷變化且充滿挑戰(zhàn)的市場(chǎng)需求。
放眼全球，制藥行業(yè)正迎來(lái)協(xié)同發(fā)展的新時(shí)代，以智能化驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，以全球化鏈接機(jī)遇。星德科期待與海普瑞攜手共創(chuàng)，合作共贏，共同探索連續(xù)生產(chǎn)等前沿方向，憑借更高效靈活的解決方案推動(dòng)技術(shù)更新，為全球患者帶來(lái)更加安全可靠的優(yōu)質(zhì)藥品。
（來(lái)源：星德科）
