近日，星德科榮膺海普瑞坪山制劑線項目優(yōu)秀供應商獎。
此儀式標志著海普瑞在智能化無菌生產(chǎn)領域實現(xiàn)重大突破，其新建成的頂尖生產(chǎn)基地正式投入運營。通過雙方的戰(zhàn)略合作，星德科無菌預灌封隔離器方案成功助力海普瑞實現(xiàn)年產(chǎn)能超5.5億支的規(guī)?；a(chǎn)，這一行業(yè)標桿項目的成功實踐，為全球無菌制劑生產(chǎn)提供了可借鑒的技術范本。
星德科隔離器，以全球法規(guī)為基，尖端技術為翼，一站式護航海普瑞無菌生產(chǎn)全征程
星德科是制藥行業(yè)工藝和包裝技術的戰(zhàn)略合作伙伴，憑借在無菌隔離器技術領域數(shù)十年的專業(yè)積累，以及全球化與本地化深度融合的專業(yè)團隊提供的快速響應服務，為海普瑞藥業(yè)集團坪山生產(chǎn)基地量身定制了行業(yè)領先的預灌封注射器隔離器生產(chǎn)線解決方案。
憑實力直面挑戰(zhàn)
海普瑞無菌隔離器項目的成功實施不僅體現(xiàn)了星德科在制藥工藝與包裝技術領域的核心競爭優(yōu)勢，更彰顯了其中國團隊卓越的項目執(zhí)行能力。面對復雜的項目挑戰(zhàn)，星德科技術團隊充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，通過技術創(chuàng)新和精細化管理，確保了項目按期高質量交付，為海普瑞提升制劑生產(chǎn)能力提供了堅實的技術保障。
項目面臨多個“首次挑戰(zhàn)”：
多條預充針隔離器線并行，其生產(chǎn)規(guī)模與工藝復雜度均創(chuàng)下行業(yè)新高。
項目啟動正值新冠疫情全球大流行期間，面臨國際供應鏈嚴重受阻、關鍵設備交付周期大幅延長的嚴峻挑戰(zhàn)。項目團隊必須在極短時間內(nèi)完成全部任務，時間窗口有限。
海普瑞作為首批使用隔離器設備的制藥企業(yè)，曾深度參與歐盟GMP附錄1的修訂工作，在無菌生產(chǎn)領域具有標桿性的專業(yè)地位。基于其嚴格的技術標準，本項目不僅需要實現(xiàn)單線年產(chǎn)1億支以上的行業(yè)領先產(chǎn)能，更需確保生產(chǎn)系統(tǒng)達到最高的運行穩(wěn)定性。
共同收獲圓滿成功
在項目執(zhí)行過程中，海普瑞藥業(yè)集團與星德科技術團隊通力協(xié)作，克服多重挑戰(zhàn)，最終實現(xiàn)項目按期高質量交付，獲得各方認可。海普瑞表示此次合作中的產(chǎn)品有出口歐美需求，需要通過FDA、歐盟審查。而星德科不僅設備品質與配套服務值得信賴，項目組成員也投入100%的精力全心支持，快速響應。在雙方的通力合作下，使多條隔離器線并行的高難度項目成功落地，且目前已通過歐盟現(xiàn)場核查。
此次合作不僅達成了既定目標，更推動星德科在隔離器技術領域取得突破性進展，成功申請多項設計專利，大量的新設計、新應用提升了技術質量以及應對復雜項目需求的靈活度。依托該解決方案，海普瑞的campaign(大批量連續(xù)排產(chǎn))生產(chǎn)模式得以鞏固和完善，可為行業(yè)提供更多無菌制劑生產(chǎn)的寶貴經(jīng)驗。雙方的戰(zhàn)略合作充分展現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新的巨大價值，為生物醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展提供了可復制的成功范式。
展望未來，無菌隔離器項目的成功交付是星德科與海普瑞戰(zhàn)略合作的起點，作為制藥行業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴，星德科將持續(xù)憑借成熟的尖端技術、對行業(yè)趨勢和監(jiān)管要求的了解，以及圍繞設備全生命周期的服務，助力海普瑞等行業(yè)頂端藥企滿足不斷變化且充滿挑戰(zhàn)的市場需求。
放眼全球，制藥行業(yè)正迎來協(xié)同發(fā)展的新時代，以智能化驅動創(chuàng)新，以全球化鏈接機遇。星德科期待與海普瑞攜手共創(chuàng)，合作共贏，共同探索連續(xù)生產(chǎn)等前沿方向，憑借更高效靈活的解決方案推動技術更新，為全球患者帶來更加安全可靠的優(yōu)質藥品。
（來源：星德科）
